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關于《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的解讀

  • 日期:2019-12-29
  • 來源:医脉经纬(北京)管理咨询有限公司
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Antion導讀

 

2019年12月27日國家市場監督管理總局正式發布第21号總局令,正式發布了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(以下(xià)簡稱“辦法”),辦法将于2020年3月1日正式實施。医脉经纬(北京)管理咨询有限公司對辦法進行了梳理解讀,以方便相關企業更好的理解并執行該辦法。爲了保證專業性及準确性,本文隻對保健食品、特殊醫學用途配方食品(以下(xià)簡稱“特醫食品”)部分(fēn)進行解讀,不足之處請多多指教。

分(fēn)析解讀

 

一(yī)、明确了辦法所規定的廣告審查的适用範圍

辦法明确了廣告審查适用于藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品,不包括普通食品,同時在第二十三條中(zhōng)也規定,廣告中(zhōng)隻宣傳産品名稱,不對功能、适宜人群等進行宣傳,則不需要對其内容進行審查。

二、明确了相關各方的責任及義務

辦法規定國家市場監管總局負責組織指導廣告審查工(gōng)作,省市級市場監督管理部門負責廣告審查工(gōng)作,并可依法委托其他行政機關具體(tǐ)實施廣告審查工(gōng)作。

廣告主應當确保廣告内容的真實性、合法性,并确保“不得含有虛假或者引人誤解的内容。”

三、明确了保健食品、特醫食品的廣告内容要求

辦法明确了保健食品、特醫食品的廣告内容應該以注冊、備案憑證或者産品标簽、說明書(shū)内容爲主,廣告中(zhōng)的相應内容不得超出上述出處範圍。辦法除了要求在廣告中(zhōng)要顯著标明廣告批準文号,還對兩類特殊食品廣告中(zhōng)要顯著标明的内容分(fēn)别做了要求:

1、 保健食品廣告應當顯著标明“保健食品不是藥物(wù),不能代替藥物(wù)治療疾病”,聲明本品不能代替藥物(wù),并顯著标明保健食品标志(zhì)、适宜人群和不适宜人群。

2、 特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用”。

同時,辦法還明确要求“廣告中(zhōng)應當顯著标明的内容,其字體(tǐ)和顔色必須清晰可見、易于辨認,在視頻(pín)廣告中(zhōng)應當持續顯示。” 

四、明确了廣告中(zhōng)不得包含的情形

辦法明确保健食品、特醫食品不得違反《中(zhōng)華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定,不得包含“使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;”“含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小(xiǎo)”;明示或者暗示成分(fēn)爲“天然”,因而安全性有保證等内容;”等八種情形,其中(zhōng)“安全”“天然”等詞彙列入禁止名單後,有可能會對普通食品的廣告宣傳帶來一(yī)定的影響。企業應謹慎使用上述詞彙,避免不必要的監管執法及消費(fèi)者索賠。 

五、明确了廣告審查過程要求及時限要求

辦法對廣告審查的申請人、審查受理機關、材料要求、受理方式、審查時限、公開(kāi)時限、廣告批準文号及有效期,以及注銷情形進行了明确規定。

1、 辦法指出“保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生(shēng)産、經營企業爲廣告申請人”,并可委托代理人進行辦理。

2、 明确“廣告審查申請應當依法向生(shēng)産企業或者進口代理人(等廣告主)所在地廣告審查機關提出。”

3、 明确“申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請,也可以通過信函、傳真、電(diàn)子郵件或者電(diàn)子政務平台提交。”這将有利于企業審查材料的提交,提高廣告審查速度。

4、 辦法明确“廣告審查機關收到申請人提交的申請後,應當在五個工(gōng)作日内作出受理或者不予受理決定。”“自受理之日起十個工(gōng)作日内完成審查工(gōng)作。”并在十個工(gōng)作日内向社會公開(kāi)已經審查批準的廣告。

5、 辦法規定“保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文号的有效期與産品注冊證明文件、備案憑證或者生(shēng)産許可文件最短的有效期一(yī)緻。”如果上述文件沒有規定有效期,則廣告批準文号有效期爲兩年。

六、辦法規定,保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告,不得進行剪輯、拼接、修改,已經審查通過的廣告内容需要改動的,應當重新申請廣告審查。

七、辦法對特醫食品廣告發布進行細化要求

辦法規定“”特定全營養配方食品廣告隻能在國務院衛生(shēng)行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物(wù)上發布。不得利用其名稱爲各種活動冠名進行廣告宣傳。也不得使用與其名稱相同的商(shāng)标、企業字号變相發布廣告或進行活動冠名。

辦法同時要求,特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大(dà)衆傳播媒介或者公共場所發布。

 八、辦法将在2020年3月1日開(kāi)始實施,1996年12月30日原國家工(gōng)商(shāng)行政管理局令第72号公布的《食品廣告發布暫行規定》将同時廢止。這将避免該規定與現行食品安全法、廣告法以及其他規定之間的沖突,有利于基層監管人員(yuán)的日常監督執法。

結束語

 

辦法的發布實施,将進一(yī)步規範保健食品、特殊醫學配方食品的廣告發布,有效地約束企業在市場宣傳過程中(zhōng)的虛假宣傳及誇大(dà)宣傳行爲,有利于行業的有序競争及健康發展因爲過渡時間較短,相關企業應該盡快按照要求規範現有産品廣告内容并及時進行審查工(gōng)作,避免對企業的生(shēng)産經營帶來影響。

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