2022年12月2日，中(zhōng)國疾病預防控制中(zhōng)心營養與健康所發布《食品安全國家标準 特殊醫學用途配方食品通則（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《征求意見稿》）。進一(yī)步對标準中(zhōng)産品分(fēn)類及其技術要求等指标進行了修訂，重點解決與嬰兒特醫的銜接、特定全營養的分(fēn)類及标準、非全營養配方食品的技術指标的細化等。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司就其主要變化内容進行分(fēn)析解讀如下(xià)：

1、修改了感官要求、原料要求描述

文章來源: antion

與2013版相比原料要求增加适用于1~10歲人群的産品不應使用氫化油脂，将原感官要求的文字梳理爲更加易于企業識讀的表格形式。

2、修改了全營養配方食品營養成分(fēn)的技術要求

明确特醫食品中(zhōng)的膳食纖維按8kJ/g計算能量值。如其他物(wù)質供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量。原标準規定膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物(wù)的50%計算。修 改後更爲明确。

增加了部分(fēn)可選擇性成分(fēn)及含量要求，1～10歲人群的全營養配方食品，增設包括維生(shēng)素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白(bái)、酪蛋白(bái)磷酸肽。10歲以上人群的全營養配方食品，增設包括維生(shēng)素K2、二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羟基-β甲基丁酸鈣（CaHMB）。

同時修改了部分(fēn)營養素的最小(xiǎo)值或最大(dà)值，使其更适合1~10歲目标人群；根據最新國家标準更新了脂肪酸的檢驗方法标準編号。

3、新增了部分(fēn)營養調整型全營養配方食品

“部分(fēn)營養調整型全營養配方食品”不針對特定疾病或醫學狀态人群，僅對全營養配方食品中(zhōng)營養成分(fēn)進行部分(fēn)調整的全營養配方食品，如生(shēng)酮配方食品、高蛋白(bái)質配方食品、高能量密度配方食品等。這類食品 在臨床上可用于多種疾病，如難治性癫痫患者葡萄糖載體(tǐ)缺乏症、單純性肥胖症等。

4、明确了特定全營養配方食品的管理要求

特定全營養配方食品，當全營養配方食品不能滿足特定疾病或醫學狀态人群對營養素或膳食的特殊需要，應根據具體(tǐ)的特定全營養配方食品标準或制定其營養配方，以滿足目标人群的營養需求。對尚無具體(tǐ)的特定全營養配方食品标準的特定全營養配方食品營養配方，應以醫學和（或）營養學的研究結果爲依據，其安全性及特定疾病或醫學狀态人群臨床應用（效果）均需要經過臨床證實。

5、修改了非全營養配方食品營養成分(fēn)的技術要求

增加了1）“蛋白(bái)質組件”對蛋白(bái)質含量要求；2）增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應的氨基酸含量應；3）“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求；4）“碳水化合物(wù)組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制；5）常見非全營養組件新增“膳食纖維組件”及對應的“技術要求”；6）“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物(wù)的要求：“不應以提供能量和營養成分(fēn)爲目的”；此外(wài)新增了“也不得額外(wài)添加其他營養素”的要求；7）修訂電(diàn)解質配方技術要求：由“以碳水化合物(wù)爲基礎”修訂爲“以碳水化合物(wù)和/或肽類爲基礎”；8）“流質配方”技術要求增加了“不應以供能爲目的添加脂肪”、蛋白(bái)質的來源及其供能比要求；9）增加圍手術期碳水化合物(wù)配方技術要求；10）氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸爲主要原料”修訂爲“以氨基酸和（或）肽爲主要原料”；增加了“除應限制的氨基酸外(wài)，其他氨基酸特别是必需氨基酸的組成應符合優質蛋白(bái)的要求”。全營養配方食品的技術指标的細化，有利于産品創新切實解決标準的封閉性問題，利于促進我(wǒ)國特殊醫學用途配方食品産業的高質量發展。

6、污染物(wù)限量、真菌毒素限量、緻病菌限量引用通用标準

2013版的污染物(wù)限量、真菌毒素限量及緻病菌限量直接在标準中(zhōng)進行限量規定，《征求意見稿》引用基礎标準：污染物(wù)限量（符合GB 2762）、真菌毒素限量（符合GB 2761）、緻病微生(shēng)物(wù)限量（符合GB29921）。

7、修訂食品添加劑及标簽标示要求

進一(yī)步明食品添加劑在特醫食品中(zhōng)的使用。2013版爲1-10歲參照GB 2760嬰幼兒配方食品中(zhōng)允許的添加劑種類和使用量，《征求意見稿》規定适用人群爲1~3歲必須符合GB 2760 關于較大(dà)嬰兒和幼兒配方食品中(zhōng)香料的使用規定，如果适用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中(zhōng)相同或相近産品中(zhōng)允許使用的添加劑種類和使用量。

增加膳食纖維的标示要求，企業根據配方中(zhōng)添加的膳食纖維區分(fēn)标示其種類（可溶/不可溶）。增加增稠組件産品及流質配方食品、電(diàn)解質配方等産品應标示相關的信息，包括增加增稠組件産品需标示産品與水配制後對應的吞咽障礙食品分(fēn)級及沖調溫度、放(fàng)置時間等參數。相關信息的增加更符合特殊醫學用途配方食品食用特性，方便消費(fèi)者操作也進一(yī)步完善了标示要求。

8、其他修訂内容

使用說明部分(fēn)删除了“當包裝最大(dà)表面積小(xiǎo)于100 cm2或産品質量小(xiǎo)于100g時，可不标示圖解”的豁免要求，包裝部分(fēn)将包裝中(zhōng)二氧化碳和（或）氮氣作爲包裝介質的要求修改爲“符合食品安全國家标準”。

該标準于2016年立項，由中(zhōng)國疾病預防控制中(zhōng)心營養與健康所、國家食品安全風險評估中(zhōng)心共同負責。到目前爲止，該标準中(zhōng)特定全營養配方食品這一(yī)類别中(zhōng)，糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、腫瘤全營養配方食品等10項已經列入食品安全國家标準立項計劃中(zhōng)。

結語

《征求意見稿》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期爲2022年12月15日，各相關企業如有意見可提出意見。《征求意見稿》廣泛收集行業、企業專家、消費(fèi)者等意見建議，汲取近年來國内外(wài)臨床營養學研究成果，綜合考慮我(wǒ)國相關産品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對标準中(zhōng)産品分(fēn)類及其技術要求等指标進行了修訂。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助特殊醫學用途食品相關企業和行業相關人員(yuán)更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。