2020年11月24日，國家市場監督管理總局發布了關于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見的通知(zhī)，該征求意見包括《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》、《保健食品功能評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》、《保健食品人群食用試驗倫理審查工(gōng)作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》。征求意見截止日期爲2020年12月23日。

此次《征求意見稿》是根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》進行起草的。爲幫助企業更好的理解相關要求，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司将征求意見稿與現行的相關内容進行比較，就其主要變化、影響等方面進行分(fēn)析解讀。

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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》在目前國家允許聲稱的27大(dà)類保健功能基礎上進行了調整。對于保健功能的調整，國家市場監督管理總局曾于2019年3月28日發布過關于征求調整保健食品保健功能意見的公告，國家市場監管總局收到意見反饋後進行了調整，此次爲再次征求意見。目的是進一(yī)步加強保健食品保健功能聲稱管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。爲便于企業更直觀的了解這兩次征求意見稿及現允許聲稱的保健功能之間的變化，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對這三者進行了比對，詳見附表1。本次調整的主要内容爲：

本次《征求意見稿》将原有的27大(dà)類保健功能調整爲24大(dà)類，取消了原有的“促進泌乳”、“改善生(shēng)長發育”和“改善皮膚油份”這三大(dà)類保健功能。此舉是考慮到這三類保健功能聲稱與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合，特别是針對少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能應當實行更爲嚴格的監督管理，因此取消了這三類保健功能。同時，鑒于原衛生(shēng)部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

《通知(zhī)》中(zhōng)提到，對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊人應當按照《辦法》及後續配套的監管要求納入《目錄》。

医脉经纬（北京）管理咨询有限公司認爲未來正式稿中(zhōng)這幾大(dà)類保健功能取消的可能性極高，如果企業有類似功能的戰略規劃，建議盡早做出調整策略。

本次《征求意見稿》對保留的24大(dà)類保健功能表述均進行了規範，如将“輔助降血脂”規範爲“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能”、将“輔助降血糖”規範爲“有助于維持血糖健康水平功能”、将“輔助降血壓”規範爲“有助于維持血壓健康水平功能”、将“減肥”規範爲“有助于調節體(tǐ)内脂肪功能”等。并且在大(dà)部分(fēn)的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。此舉解決了一(yī)直以來由于保健功能表述不準确而造成市場上保健食品被虛假或誇大(dà)宣傳利用的現象，同時也可以很大(dà)程度地引導消費(fèi)者正确認識保健食品的作用。建議企業密切關注相關法規變化及實施情況，及時調整标簽。

《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》增加了24大(dà)類保健功能的聲稱釋義。此前，關于營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能釋義也征求了意見。此舉可謂是與營養素補充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應。但是本次征求意見稿中(zhōng)沒有像營養素補充劑功能聲稱釋義的征求意見稿一(yī)樣，明确提及可以在标簽上聲稱釋義。如果可以使用釋義中(zhōng)的用語進行聲稱，不僅可以爲企業在保健食品的宣傳上提供更多的可能性和多樣性，也可以作爲科普内容對消費(fèi)者進行普及，讓消費(fèi)者可以選擇更加适合自身的産品。但未來是否可以在标簽上标識釋義内容還存在一(yī)定的不确定性，需具體(tǐ)看正式稿的要求。

本次《征求意見稿》對保健功能進行調整的同時，還發布了與之對應的《保健食品功能評價方法（2020年版）（征求意見稿）》及其配套的《保健食品功能評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》，填補了部分(fēn)保健食品功能一(yī)直沒有評價方法的空白(bái)。

此前，保健食品功能評價方法是參照原衛生(shēng)部發布的《保健食品檢驗與評價技術規範》（2003年版）執行，于2018年6月7日被廢止後，僅能參考原國家食品藥品監督管理總局于2012年發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知(zhī)》，造成27大(dà)類保健功能中(zhōng)有18個保健食品功能評價方法缺失，從而導緻了企業在注冊保健食品時無據可依，可注冊的産品功能類别極大(dà)地受到了限制。因此，此舉對保健食品企業來說是一(yī)個極爲利好的消息，對企業豐富産品線提供了必要的支撐。

此外(wài)，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司通過比對發現，本次發布的功能評價方法征求意見稿與《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知(zhī)》中(zhōng)的内容基本一(yī)緻，實現了法規内容的整合和覆蓋，避免了前後發布的法規存在矛盾的問題，也便于企業和相關試驗機構能夠參照相關評價方法順利開(kāi)展評價工(gōng)作。

由于此次評價方法的發布填補了目前的法規缺失的空白(bái)，一(yī)旦落地，相關的保健食品申請注冊的數量可能會大(dà)大(dà)增加。建議相關企業密切關注該法規的落地情況，便于推進相關保健食品的注冊進度。

《保健食品人群試食試驗倫理審查工(gōng)作指導原則（2020年版）（征求意見稿）》進一(yī)步完善了注冊制保健食品的法規體(tǐ)系。此前，《關于進一(yī)步加強保健食品人體(tǐ)試食試驗有關工(gōng)作的通知(zhī)》中(zhōng)明确保健食品産品注冊申報資(zī)料中(zhōng)應當增加倫理委員(yuán)會出具的允許開(kāi)展該人體(tǐ)試食試驗證明文件的複印件，并沒有專門針對注冊制保健食品人群試食試驗倫理審查的相關法規。此次《征求意見稿》的發布意味着人群試食試驗倫理相關的工(gōng)作在法規層面進行了明确，也表明了注冊制保健食品的法規體(tǐ)系越來越完善。

本次《征求意見稿》的發布對注冊制保健食品的影響較大(dà)，但總體(tǐ)而言，這對于相關企業來說是利好消息。本次《征求意見稿》不僅填補了法規的缺失，還逐漸完善了法規體(tǐ)系，有利于推動保健食品市場的快速發展。此外(wài)，結合目前保健食品市場常見的問題和弊病，本次《征求意見稿》還對功能進行了相關删減和調整，更加便于消費(fèi)者的理解，同時也有助于企業的宣傳，是消費(fèi)者與企業的一(yī)個雙赢局面，更加有利于整體(tǐ)行業的健康發展。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助企業和行業相關人員(yuán)更好的把握變化趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。

附表1

允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2020年版）（現行版本與兩版意見稿）對照表

說明：1、征求意見稿版本中(zhōng)藍(lán)色加粗字體(tǐ)的是與現行版本相比後有變化的内容，改動内容在現行版本中(zhōng)用斜體(tǐ)的形式表現；

          2、現行版本中(zhōng)删除的部分(fēn)是與征求意見稿相比後多餘的内容，征求意見稿中(zhōng)并沒有該内容；

          3、征求意見稿中(zhōng)新增的内容用紅色加粗字體(tǐ)的形式表現，現行版本中(zhōng)并沒有該内容。

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