2022年1月12日，國家市場監督管理總局發布了《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告，該征求意見包括《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）》，以及配套的《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2022年版）》、《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2022年版）》、《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》、《保健食品人群試食試驗倫理審查工(gōng)作指導原則（2022年版）》、《保健功能釋義（2022年版）》。征求意見截止日期爲2022年2月12日。
此次《征求意見稿》是根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下(xià)簡稱《目錄管理辦法》）進行起草的。爲幫助企業更好的理解相關要求，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司将征求意見稿與現行的相關内容進行比較，就其主要變化、影響等方面進行分(fēn)析解讀。
1. 調整允許保健食品聲稱的保健功能目錄
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》在目前國家允許聲稱的27大(dà)類保健功能基礎上進行了調整。對于保健功能的調整，國家市場監督管理總局曾于2019年3月28日、2020年11月24日發布過征求意見，國家市場監管總局收到意見反饋後進行了調整，此次爲再次征求意見。
目的是進一(yī)步加強保健食品保健功能聲稱管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。爲便于企業更直觀的了解這兩次征求意見稿及現允許聲稱的保健功能之間的變化，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對此進行了比對，詳見附表1。本次調整的主要内容爲：
1.1取消三大(dà)類保健功能
本次《征求意見稿》将原有的27大(dà)類保健功能調整爲24大(dà)類，取消了原有的“促進泌乳”、“改善生(shēng)長發育”和“改善皮膚油份”這三大(dà)類保健功能。此舉是考慮到這三類保健功能聲稱與現行的保健食品功能定位、消費(fèi)者的健康需求不符，準予注冊的産品數量極少，特别是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生(shēng)長發育存在人爲幹預少年兒童生(shēng)長發育的疑慮，因此取消了這三類保健功能。同時，鑒于原衛生(shēng)部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和“神藥”，不符合現行食品安全法和保健功能定位，衛生(shēng)部時期已不再受理審批，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
1.2規範保健功能表述用語
本次《征求意見稿》依據《目錄管理辦法》對前期征求意見的現有27種保健功能中(zhōng)“拟保留”和“進一(yī)步研究論證”的24種保健功能進行了研究論證、規範，如将“輔助降血脂”規範爲“有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平”、将“輔助降血糖”規範爲“有助于維持血糖健康水平”、将“輔助降血壓”規範爲“有助于維持血壓健康水平”、将“減肥”規範爲“有助于控制體(tǐ)内脂肪”等。符合《目錄管理辦法》設定的“維持改善機體(tǐ)健康狀态或者降低疾病發生(shēng)風險因素爲目的”的保健功能定位，表述更加科學嚴謹，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正确理解認知(zhī)，避免與藥品的疾病預防、治療作用混淆。建議企業密切關注相關法規變化及實施情況，及時調整标簽。
2. 增加保健功能聲稱釋義
《保健食品功能聲稱釋義（2022年版）（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《釋義》）增加了24大(dà)類保健功能的聲稱釋義。此前已經征求過意見，且營養素補充劑類型的保健食品的保健功能釋義已在2020年11月23日發布，2021年3月1日正式實施。此舉可謂是與營養素補充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應。《釋義》從功能作用的生(shēng)理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知(zhī)及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費(fèi)誤區。統一(yī)權威的保健功能聲稱釋義，作爲科普宣傳的重要組成部分(fēn)，對于幫助消費(fèi)者正确理解保健功能聲稱，引導企業研發與合理宣傳具有重要意義。
3. 填補部分(fēn)保健食品功能評價缺失的空白(bái)
本次《征求意見稿》對保健功能進行調整的同時，還發布了與之對應的《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）（征求意見稿）》及其配套的《健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2022年版）》，填補了部分(fēn)保健食品功能一(yī)直沒有評價方法的空白(bái)。
此前，保健食品功能評價方法是參照原衛生(shēng)部發布的《保健食品檢驗與評價技術規範（2003年版）》執行，于2018年6月7日被廢止後，僅能參考原國家食品藥品監督管理總局于2012年發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知(zhī)》，造成27大(dà)類保健功能中(zhōng)有18個保健食品功能評價方法缺失，從而導緻了企業在注冊保健食品時無據可依，可注冊的産品功能類别極大(dà)地受到了限制。
此外(wài)，本次《征求意見稿》拟将檢驗與評價方法，由強制性方法改爲推薦性方法。任何個人、企業、科研機構和社會團體(tǐ)在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作爲功能評價推薦性方法後，可供注冊使用。
由于此次評價方法的發布填補了目前的法規缺失的空白(bái)，一(yī)旦落地，相關的保健食品申請注冊的數量可能會大(dà)大(dà)增加。建議相關企業密切關注該法規的落地情況，便于推進相關保健食品的注冊進度。
4. 新舊(jiù)保健功能聲稱與評價銜接管理
4.1 保健功能聲稱的銜接
《征求意見稿》對新舊(jiù)保健功能聲稱的調整和銜接要求進行了規定：
1）對于不需要重做或補做功能學試驗項目的，已處于受理審評審批過程中(zhōng)的産品，技術審評機構将直接調整保健功能聲稱及說明書(shū)相關内容，申請人無需補正。
2）保健食品生(shēng)産企業應當在其重新印制包裝、标簽、說明書(shū)時按《功能目錄》修改相關功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市産品可銷售至保質期結束。
3）根據不同時期檢驗與評價方法在科學上的實質性異同，需要重做和補做功能試驗的，應當申請變更注冊，符合要求的換發新的注冊證書(shū)。
4.2 功能學評價方法的銜接
1）對于原功能學評價依據爲《保健食品檢驗與評價技術規範（2003版）》以前的評價方法（包括但不限于《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996版）》）（以下(xià)簡稱《1996年版評價方法》）的産品，規範調整保健功能名稱時，應按照現行規定重做或補做功能學試驗相應内容（如增強免疫力、抗氧化需重做或補做人體(tǐ)試驗等）或提供既往依據《保健食品檢驗與評價技術規範（2003版）》《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知(zhī)》的功能學試驗報告。
2）對在産在售需要重做或補做的功能學試驗項目的産品，也可提供第三方檢驗機構出具的上市後人群食用功能學評價研究報告，數據采集、管理、分(fēn)析應當規範、真實、可溯源，并對産品的保健功能提供有效技術支撐。
3）不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整，無需單獨申請變更注冊。
5. 未列入《功能目錄》保健功能的産品處置
本次《征求意見稿》拟取消原衛生(shēng)部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現有27種保健功能中(zhōng)促進泌乳功能、改善生(shēng)長發育功能、改善皮膚油份功能，這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發布之日起，上述功能聲稱的相關産品應當立即停止生(shēng)産，已生(shēng)産的可銷售至保質期結束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外(wài)，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據新舊(jiù)保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化；不能轉化的，根據《目錄管理辦法》向審評機構提出拟納入或者調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。除保健功能已取消的産品外(wài)，自本公告發布之日起5年後，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生(shēng)産銷售。
医脉经纬（北京）管理咨询有限公司認爲未來正式稿實施的可能性極高，如果企業有類似功能的戰略規劃，建議盡早做出調整策略。
6. 保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
《征求意見稿》拟規定，在檢驗依據方面，要求保健食品注冊檢驗機構，自公告發布之日起受理的申報注冊保健食品的相關産品檢驗申請，應當按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2022年版）》開(kāi)展産品功能評價試驗等各項工(gōng)作，檢驗報告應當按照注冊要求進行出具和提交。
結束語
本次《征求意見稿》的發布對注冊制保健食品的影響較大(dà)，但總體(tǐ)而言，這對于相關企業來說是利好消息。本次《征求意見稿》不僅填補了法規的缺失，還逐漸完善了法規體(tǐ)系，有利于推動保健食品市場的快速發展。此外(wài)，結合目前保健食品市場常見的問題和弊病，本次《征求意見稿》還對功能進行了相關删減和調整，更加便于消費(fèi)者的理解，同時也有助于企業的宣傳，是消費(fèi)者與企業的一(yī)個雙赢局面，更加有利于整體(tǐ)行業的健康發展。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助企業和行業相關人員(yuán)更好的把握變化趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。
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