2020年12月1日，國家市場監督管理總局會同國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會、國家中(zhōng)醫藥管理局發布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，自2021年3月1日起施行。這意味着輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油和褪黑素五類保健食品自明年3月1日起可以以備案制保健食品的形式進行申報。
文章來源: antion
這五種保健食品原料目錄是根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定制定的。爲了更好的幫助企業了解相關要求，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司結合現行的法規要求，就其主要變化、影響等方面進行分(fēn)析解讀。1. 首次增加了非維礦類保健食品原料目錄
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2016年12月27日，原食藥總局發布了《保健食品原料目錄（一(yī)）》。由于該《目錄》都是以維生(shēng)素礦物(wù)質類物(wù)質爲原料，各企業在研發生(shēng)産備案制保健食品時，對于産品的品種受到了很大(dà)的限制。這五種備案保健食品原料目錄是自保健食品施行“雙軌制”以來首次增加的非維礦類保健食品原料物(wù)質，一(yī)直是業内翹首以盼的事情。因此，這五種原料目錄的發布不僅爲日後其他備案制保健食品原料的擴充奠定了一(yī)定的基礎，也将會更加促進保健食品行業的快速發展。公告對五種保健食品原料目錄的用量範圍、适宜人群、不适宜人群、注意事項、功效進行了詳細的規定，同時也對相應的原料技術要求及産品劑型做出了明确的要求。爲便于企業閱覽，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對相關的基本要求進行了梳理，詳見附錄。此外(wài)，需要注意的是，此次公布的五種保健食品原料目錄中(zhōng)，除褪黑素可以和維生(shēng)素B6一(yī)同使用外(wài)，其餘原料均不能和任何其他保健食品原料目錄一(yī)起使用。此前，備案制保健食品的功能僅爲補充維生(shēng)素或礦物(wù)質，此次五種保健食品原料目錄的發布，不僅增加了備案制保健食品原料，還對其相應的保健食品功能進行了明确。這意味着在現有備案制保健食品功能的基礎上擴充了非補充營養素的功能。如輔酶Q10的保健食品功能爲增強免疫力、抗氧化；破壁靈芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均爲增強免疫力；魚油的保健食品功能爲輔助降血脂；褪黑素的保健食品功能爲改善睡眠。值得注意的是，五種保健食品原料目錄可用輔料的清單并沒有一(yī)同發布，但2020年8月12日，國家市場監管總局在輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案産品技術要求（征求意見稿）中(zhōng)對可用輔料進行了征求意見，相信不久的将來會完善發布，對此医脉经纬（北京）管理咨询有限公司将持續關注。
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2021年3月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄将正式實施，建議企業結合現有的法規要求以及參考輔料征求意見稿中(zhōng)的内容，盡早着手準備這五類産品備案所需的申報材料，提前做好規劃及準備。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，能夠幫助企業和行業相關人員(yuán)更好的把握變化趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。
附錄
輔酶Q10等5種保健食品原料目錄相關使用要求梳理：
原料名稱 | 每日用量 | 功效 | 劑型 |
名稱 | 用量範圍 | 适宜人群 | 不适宜人群 | 注意事項 |
輔酶Q10 | 30-50mg | 成人 | 少年兒童、孕婦、乳母、過敏體(tǐ)質人群 | 服用治療藥物(wù)的人群食用本品時應向醫生(shēng)咨詢 | 增強免疫力抗氧化 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊 |
破壁靈芝孢子粉 | 1-4g | 免疫力低下(xià)者 | 少年兒童、孕婦及乳母 | —— | 增強免疫力 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊、粉劑 |
螺旋藻 | 3-4g | 免疫力低下(xià)者 | 嬰幼兒、孕婦及乳母、過敏體(tǐ)質人群 | —— | 增強免疫力 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊 |
魚油 | 不高于4.0g （其中(zhōng)，EPA+DHA的用量不低于1.0g） | 血脂偏高者 | 少年兒童、孕婦、乳母；出血傾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者 | 對海産品過敏者不推薦食用 | 輔助降血脂 | 軟膠囊 |
褪黑素 | 1-3mg | 成人 | 少年兒童、孕婦、乳母 | 從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中(zhōng)食用。自身免疫症（類風濕等）及甲亢患者慎用。 | 改善睡眠 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊
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