關于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等9種“三新食品”的公告
2023年 第10号
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等3種物(wù)質申請新食品原料、食用單甯等2種物(wù)質申請食品添加劑新品種、N,N'-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酰胺]等4種物(wù)質申請食品相關産品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。
特此公告。
國家衛生(shēng)健康委
2023年11月23日
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解讀《關于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）等9種“三新食品”的公告》（2023年 第10号）
一(yī)、新食品原料解讀材料
（一(yī)）巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）
巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）是以冬青科冬青屬植物(wù)巴拉圭冬青（Ilex paraguariensis A.St.-Hil.）的葉爲原料，經采摘、烘烤、切碎、幹燥等工(gōng)藝制成。主要營養成分(fēn)爲碳水化合物(wù)、粗纖維、蛋白(bái)質、脂肪、維生(shēng)素、礦物(wù)質和氨基酸等，且含有少量的多酚、黃酮和皂苷類等物(wù)質。巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）在美國被作爲“一(yī)般認爲安全的物(wù)質（GRAS）”管理，歐盟批準其作爲新食品原料使用，加拿大(dà)批準其作爲天然健康食品使用，巴西批準巴拉圭冬青的葉和莖可用于制茶。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒于巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中(zhōng)的食用安全性資(zī)料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書(shū)中(zhōng)應當标注不适宜人群。
該原料的食品安全指标按照公告規定執行。待代用茶的食品安全國家标準發布後，則按照代用茶的标準執行。
（二）酵母蛋白(bái)
酵母蛋白(bái)是以釀酒酵母（Saccharomyces Cerevisiae）爲菌種，經培養、發酵、離(lí)心後收集獲得菌體(tǐ)原料，經去(qù)除核酸、離(lí)心、酶解、提取、純化、分(fēn)離(lí)、滅菌、幹燥等工(gōng)藝制成。主要營養成分(fēn)爲蛋白(bái)質（≥70.0g/100g）、脂肪、膳食纖維和水分(fēn)等。目前，美國已批準釀酒酵母蛋白(bái)作爲營養補充劑添加到食品中(zhōng)，歐盟已批準釀酒酵母蛋白(bái)作爲新食品原料，均未做食用量限定。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對酵母蛋白(bái)的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒于酵母蛋白(bái)在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中(zhōng)的食用安全性資(zī)料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書(shū)中(zhōng)應當标注不适宜人群。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。
（三）兒茶素
兒茶素是以茶葉爲原料，經醇提取、濃縮、分(fēn)離(lí)、萃取、酶解、濃縮、幹燥等工(gōng)藝制成。其中(zhōng)主要成分(fēn)爲兒茶素類，包括表兒茶素（EC）、表沒食子兒茶素（EGC）、水合表兒茶素沒食子酸酯（ECG·H2O）、水合表沒食子兒茶素沒食子酸酯（EGCG·H2O）、沒食子兒茶素沒食子酸酯（GCG）、兒茶素（dl-C），兒茶素類總含量（以幹基計）≥90 g/100g，其中(zhōng)EGCG含量≥50 g/100g。原衛生(shēng)部2010年第17号公告批準表沒食子兒茶素沒食子酸酯（EGCG）爲新資(zī)源食品，每日推薦食用量爲≤300毫克/天（以EGCG計）。綠茶兒茶素已被日本批準爲特定保健食品用功能配料。本産品推薦食用量爲≤300毫克/天（以兒茶素類總量計）（即兒茶素類總含量爲100 g/100g的原料的推薦食用量爲≤300毫克/天，含量爲90-100 g/100g的按照實際含量折算）。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對兒茶素的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒于兒茶素在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中(zhōng)的食用安全性資(zī)料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書(shū)中(zhōng)應當标注不适宜人群和食用限量。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。
二、食品添加劑新品種解讀材料
（一(yī)）食用單甯
1.背景資(zī)料。食用單甯作爲食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑已列入《食品安全國家标準食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于黃酒、啤酒、葡萄酒和配制酒的加工(gōng)工(gōng)藝，油脂脫色工(gōng)藝。本次申請擴大(dà)使用範圍用于制糖工(gōng)藝。日本厚生(shēng)勞動省允許其作爲加工(gōng)助劑用于各類食品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑用于制糖工(gōng)藝，提高澄清效果。其質量規格執行《食品安全國家标準食品添加劑食用單甯》（GB 1886.303）。
（二）乙酸乙酯
1.背景資(zī)料。乙酸乙酯作爲食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑已列入《食品安全國家标準食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于配制酒的加工(gōng)工(gōng)藝、酵母抽提物(wù)的加工(gōng)工(gōng)藝。本次申請擴大(dà)使用範圍用于茶葉提取物(wù)的加工(gōng)工(gōng)藝。歐盟委員(yuán)會、澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局允許其作爲提取溶劑用于各類食品。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0-25mg/kgbw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品工(gōng)業用加工(gōng)助劑用于茶葉提取物(wù)的加工(gōng)工(gōng)藝，用于提取茶多酚和茶氨酸。其質量規格執行《食品安全國家标準食品添加劑乙酸乙酯》（GB 1886.190）。
三、食品相關産品新品種解讀材料
（一(yī)）N,N'-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酰胺]
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫常壓下(xià)爲白(bái)色固體(tǐ)粉末。《食品安全國家标準食品接觸材料及制品用添加劑使用标準》（GB 9685）已批準其作爲添加劑用于橡膠和聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等多種塑料材料及制品中(zhōng)。本次申請将其使用範圍擴大(dà)至聚氨酯（PU）傳送帶。美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲抗氧化劑，能夠減緩聚氨酯的熱氧化降解。
（二）2,2-雙[[3[3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-1-氧代丙氧基]甲基]-1,3-丙二基-3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羟基苯丙酸酯;四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫常壓下(xià)爲白(bái)色固體(tǐ)粉末。GB 9685批準其作爲添加劑用于橡膠、塗料及塗層、黏合劑以及PE、PP等多種塑料材料及制品中(zhōng)。本次申請将其使用範圍擴大(dà)至PU傳送帶。美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲抗氧化劑，能夠減緩聚氨酯的熱氧化降解。
（三）咖啡渣
1.背景資(zī)料。該物(wù)質爲烘焙咖啡豆經水萃取咖啡後的剩餘物(wù)料，在常溫下(xià)爲褐色（棕色）至深咖啡色的粉末狀細顆粒，不溶于水。葵花籽殼和木質纖維等類似材料已被美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會允許用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲填充料，用于聚乳酸（PLA）和聚丁二酸丁二醇酯（PBS）塑料材料及制品中(zhōng)，可改善材料的綜合力學性能、成型加工(gōng)性能和産品的使用性能。
（四）甲基丙烯酸丁酯與甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸正丁酯和1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯的聚合物(wù)
1.背景資(zī)料。該物(wù)質不溶于水，幾乎不溶于正辛醇等有機溶劑。美國食品藥品管理局和歐洲委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用塗料及塗層。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質是塗料的主要成膜物(wù)質，可用于水性塗料，塗膜附着力強，耐腐蝕性較好。
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