特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法
（2023年11月28日國家市場監督管理總局令第85号公布 自2024年1月1日起施行）
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 爲了規範特殊醫學用途配方食品注冊行爲，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中(zhōng)華人民共和國行政許可法》《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》（以下(xià)簡稱《食品安全法》）《中(zhōng)華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 在中(zhōng)華人民共和國境内生(shēng)産銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，适用本辦法。
第三條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家市場監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫學用途配方食品進行審查，并決定是否準予注冊的活動。
第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，以臨床營養需求爲導向，遵循科學、公開(kāi)、公平、公正的原則，鼓勵創新。
第五條 國家市場監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工(gōng)作。
國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中(zhōng)心，以下(xià)簡稱審評機構）負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工(gōng)作，并根據需要組織專家進行論證。
省、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合特殊醫學用途配方食品注冊的現場核查等工(gōng)作。
第六條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下(xià)簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任。
申請人應當配合市場監督管理部門開(kāi)展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工(gōng)作，提供必要的工(gōng)作條件。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應當爲拟在中(zhōng)華人民共和國境内生(shēng)産并銷售特殊醫學用途配方食品的生(shēng)産企業或者拟向中(zhōng)華人民共和國出口特殊醫學用途配方食品的境外(wài)生(shēng)産企業。
申請人應當具備與所生(shēng)産特殊醫學用途配方食品相适應的研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生(shēng)産規範要求建立與所生(shēng)産特殊醫學用途配方食品相适應的生(shēng)産質量管理體(tǐ)系，對出廠産品按照有關法律法規、食品安全國家标準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。
研發機構中(zhōng)應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員(yuán)。
第八條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下(xià)列材料：
（一(yī)）特殊醫學用途配方食品注冊申請書(shū)；
（二）申請人主體(tǐ)資(zī)質文件；
（三）産品研發報告；
（四）産品配方及其設計依據；
（五）生(shēng)産工(gōng)藝資(zī)料；
（六）産品标準和技術要求；
（七）産品标簽、說明書(shū)樣稿；
（八）産品檢驗報告；
（九）研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的材料；
（十）其他表明産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。
申請特定全營養配方食品注冊，一(yī)般還應當提交臨床試驗報告。
第九條 申請人應當按照國家有關規定對申請材料中(zhōng)的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務信息進行标注并注明依據。
第十條 對申請人提出的注冊申請，應當根據下(xià)列情況分(fēn)别作出處理：
（一(yī)）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知(zhī)申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于國家市場監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知(zhī)申請人向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工(gōng)作日内一(yī)次告知(zhī)申請人需要補正的全部内容；逾期不告知(zhī)的，自收到申請材料之日起即爲受理；
（五）申請事項屬于國家市場監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十一(yī)條 審評機構應當對申請注冊産品的産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝、标簽、說明書(shū)以及産品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，自受理之日起六十個工(gōng)作日内完成審評工(gōng)作。
特殊情況下(xià)需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長三十個工(gōng)作日，延長決定應當書(shū)面告知(zhī)申請人。
第十二條 審評過程中(zhōng)認爲需要申請人補正材料的，審評機構應當一(yī)次告知(zhī)需要補正的全部内容。申請人應當在六個月内按照補正通知(zhī)的要求一(yī)次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限内。
第十三條 審評機構可以組織營養學、臨床醫學、食品安全、食品加工(gōng)等領域專家對審評過程中(zhōng)遇到的問題進行論證，并形成專家意見。
第十四條 審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生(shēng)産現場核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生(shēng)産企業等開(kāi)展延伸核查。
第十五條 審評機構應當通過書(shū)面或者電(diàn)子等方式告知(zhī)申請人核查事項。
申請人應當在三十個工(gōng)作日内反饋接受現場核查的日期。因不可抗力等因素無法在規定時限内反饋的，申請人應當書(shū)面提出延期申請并說明理由。
第十六條 審評機構應當自申請人确認的生(shēng)産現場核查日期起二十個工(gōng)作日内完成對申請人的研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一(yī)緻性等的現場核查，并出具生(shēng)産現場核查報告。
審評機構通知(zhī)申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員(yuán)參與。
第十七條 審評機構在生(shēng)産現場核查中(zhōng)抽取動态生(shēng)産的樣品，委托具有法定資(zī)質的食品檢驗機構進行檢驗。
檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個工(gōng)作日内按照食品安全國家标準和技術要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具樣品檢驗報告。
第十八條 對于申請特定全營養配方食品注冊的臨床試驗現場核查，審評機構應當自申請人确認的臨床試驗現場核查日期起三十個工(gōng)作日内完成對臨床試驗的真實性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現場核查，并出具臨床試驗現場核查報告。
第十九條 審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告、樣品檢驗報告等資(zī)料開(kāi)展審評，并作出審評結論。
第二十條 申請人的申請符合法定條件、标準，産品科學、安全，生(shēng)産工(gōng)藝合理、可行，産品質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理，現場核查報告結論、樣品檢驗報告結論符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。
第二十一(yī)條 有下(xià)列情形之一(yī)的，審評機構應當作出拟不予注冊的審評結論：
（一(yī)）申請材料弄虛作假、不真實的；
（二）申請材料不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；
（三）申請人不具備與所申請注冊産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的；
（四）申請人未在規定時限内提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；
（五）逾期不能确認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；
（六）現場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論爲不符合注冊要求的；
（七）其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家标準和技術要求等注冊要求的情形。
審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出拟不予注冊通知(zhī)并說明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知(zhī)之日起二十個工(gōng)作日内向審評機構提出書(shū)面複審申請并說明複審理由。複審的内容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理複審申請之日起三十個工(gōng)作日内作出複審決定，并通知(zhī)申請人。
第二十二條 現場核查、抽樣檢驗、複審所需要的時間不計算在審評時限内。
對境外(wài)現場核查、抽樣檢驗的工(gōng)作時限，根據實際情況确定。
第二十三條 國家市場監督管理總局在審評結束後，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)。對不予注冊的，發給不予注冊決定書(shū)，說明理由，并告知(zhī)申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第二十四條 國家市場監督管理總局應當自受理之日起二十個工(gōng)作日内作出決定。
審評機構應當自國家市場監督管理總局作出決定之日起十個工(gōng)作日内向申請人送達特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定書(shū)。
第二十五條 特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)及附件應當載明下(xià)列事項：
（一(yī)）産品名稱；
（二）企業名稱、生(shēng)産地址；
（三）注冊号、批準日期及有效期；
（四）産品類别；
（五）産品配方；
（六）生(shēng)産工(gōng)藝；
（七）産品标簽、說明書(shū)樣稿；
（八）産品其他技術要求。
特殊醫學用途配方食品注冊号的格式爲：國食注字TY+四位年代号+四位順序号，其中(zhōng)TY代表特殊醫學用途配方食品。
特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)有效期五年，電(diàn)子證書(shū)與紙(zhǐ)質證書(shū)具有同等法律效力。
第二十六條 特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)有效期内，申請人需要變更注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向國家市場監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下(xià)列材料：
（一(yī)）特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書(shū)；
（二）産品變更論證報告；
（三）與變更事項有關的其他材料。
第二十七條 申請人申請産品配方變更、生(shēng)産工(gōng)藝變更等可能影響産品安全性、營養充足性或者特殊醫學用途臨床效果的，審評機構應當按照本辦法第十一(yī)條的規定組織開(kāi)展審評，作出審評結論。
申請人申請企業名稱變更、生(shēng)産地址名稱變更、産品名稱變更等不影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的，審評機構應當自受理之日起十個工(gōng)作日内作出審評結論。申請人企業名稱變更的，應當以變更後的名稱申請。
第二十八條 國家市場監督管理總局自審評結論作出之日起十個工(gōng)作日内作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更注冊的，向申請人換發注冊證書(shū)，标注變更時間和變更事項，注冊證書(shū)發證日期以變更批準日期爲準，原注冊号不變，證書(shū)有效期不變；不予批準變更注冊的，發給不予變更注冊決定書(shū)，說明理由，并告知(zhī)申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第二十九條 産品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分(fēn)表不變，使用量在一(yī)定範圍内合理波動或者調整的，不需要申請變更。
第三十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿需要延續的，申請人應當在注冊證書(shū)有效期屆滿六個月前向國家市場監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下(xià)列材料：
（一(yī)）特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書(shū)；
（二）申請人主體(tǐ)資(zī)質文件；
（三）企業研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力情況；
（四）企業生(shēng)産質量管理體(tǐ)系自查報告；
（五）産品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況；
（六）生(shēng)産企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門延續注冊意見書(shū)；
（七）與延續注冊有關的其他材料。
第三十一(yī)條 審評機構應當按照本辦法第十一(yī)條的規定對延續注冊申請組織開(kāi)展審評，并作出審評結論。
第三十二條 國家市場監督管理總局自受理申請之日起二十個工(gōng)作日内作出準予延續注冊或者不予延續注冊的決定。準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書(shū)，原注冊号不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算；不予延續注冊的，發給不予延續注冊決定書(shū)，說明理由，并告知(zhī)申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作決定的，視爲準予延續。
第三十三條 有下(xià)列情形之一(yī)的，不予延續注冊：
（一(yī)）未在規定時限内提出延續注冊申請的；
（二）注冊産品連續十二個月内在省級以上監督抽檢中(zhōng)出現三批次及以上不合格的；
（三）申請人未能保持注冊時研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的；
（四）其他不符合有關規定的情形。
第三十四條 申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下(xià)列情形之一(yī)，可以申請适用優先審評審批程序：
（一(yī)）罕見病類特殊醫學用途配方食品；
（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；
（三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
第三十五條 申請人在提出注冊申請前，應當與審評機構溝通交流，經确認後，在提出注冊申請的同時，向審評機構提出優先審評審批申請。經審查，符合本辦法第三十四條規定的情形，且經公示無異議後，審評機構納入優先審評審批程序。
第三十六條 納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品，審評時限爲三十個工(gōng)作日；經溝通交流确認後，申請人可以補充提交技術材料；需要開(kāi)展現場核查、抽樣檢驗的，優先安排。
第三十七條 審評過程中(zhōng)，發現納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的，審評機構應當終止該産品優先審評審批程序，按照正常審評程序繼續審評，并告知(zhī)申請人。
第三十八條 特殊醫學用途配方食品變更注冊、延續注冊、優先審評審批的程序未作規定的，适用特殊醫學用途配方食品注冊相關規定。
第三章 臨床試驗
第三十九條 開(kāi)展特定全營養配方食品注冊臨床試驗，應當經倫理委員(yuán)會審查同意。
第四十條 臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範開(kāi)展。
特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範由國家市場監督管理總局發布。
第四十一(yī)條 申請人應當委托符合要求的臨床機構開(kāi)展臨床試驗。接受委托開(kāi)展臨床試驗的臨床機構應當出具臨床試驗報告，臨床試驗報告應當包括完整的統計分(fēn)析報告和數據。
第四十二條 申請人組織開(kāi)展多中(zhōng)心臨床試驗的，應當明确組長單位和統計單位。
第四十三條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。
用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝生(shēng)産，生(shēng)産條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生(shēng)産規範要求，産品應當符合相應食品安全國家标準和技術要求。
第四章 标簽和說明書(shū)
第四十四條 特殊醫學用途配方食品的标簽、說明書(shū)應當符合法律、法規、規章和食品安全國家标準，并按照國家市場監督管理總局的規定進行标識。
第四十五條 特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家标準規定的分(fēn)類名稱或者等效名稱。
第四十六條 特殊醫學用途配方食品的标簽應當在主要展示版面标注産品名稱、注冊号、适用人群以及“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用”。
第四十七條 特殊醫學用途配方食品标簽、說明書(shū)應當對産品的配方特點或者營養學特征進行描述，并按照食品安全國家标準的規定标示“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于腸外(wài)營養支持和靜脈注射”。
第四十八條 申請人對其提供的特殊醫學用途配方食品标簽、說明書(shū)的内容負責。标簽、說明書(shū)應當真實、準确、清楚、明顯；不得含有虛假内容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，不得誤導消費(fèi)者。
第四十九條 特殊醫學用途配方食品的标簽和說明書(shū)的内容應當一(yī)緻，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)内容的，應當與注冊證書(shū)内容一(yī)緻。
标簽已經涵蓋說明書(shū)全部内容的，可以不另附說明書(shū)。
第五章 監督管理
第五十條 承擔技術審評、現場核查、抽樣檢驗的機構和人員(yuán)應當對出具的審評結論、現場核查報告、樣品檢驗報告等負責；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。
技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證應當依照法律、法規、規章、食品安全國家标準、技術規範等開(kāi)展，保證相關工(gōng)作科學、客觀和公正。
第五十一(yī)條 市場監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的特殊醫學用途配方食品注冊工(gōng)作中(zhōng)的違法違規行爲，應當及時核實處理。
第五十二條 未經申請人同意，參與特殊醫學用途配方食品注冊工(gōng)作的機構和人員(yuán)不得披露申請人提交的商(shāng)業秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大(dà)社會公共利益的除外(wài)。
第五十三條 特殊醫學用途配方食品申請受理後，申請人提出撤回特殊醫學用途配方食品注冊申請的，應當提交書(shū)面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監督管理總局終止其注冊程序。
技術審評、現場核查和抽樣檢驗過程中(zhōng)發現涉嫌存在隐瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行爲的，應當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。
第五十四條 有下(xià)列情形之一(yī)的，國家市場監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：
（一(yī)）工(gōng)作人員(yuán)濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；
（四）對不具備申請資(zī)格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；
（五）食品生(shēng)産許可證被吊銷的；
（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。
第五十五條 有下(xià)列情形之一(yī)的，國家市場監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：
（一(yī)）企業申請注銷的；
（二）企業依法終止的；
（三）注冊證書(shū)有效期屆滿未延續的；
（四）注冊證書(shū)依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
（五）法律、法規規定應當注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責任
第五十六條 《食品安全法》等法律法規對特殊醫學用途配方食品注冊違法行爲已有規定的，從其規定。
第五十七條 申請人隐瞞有關情況或者提供虛假材料申請特殊醫學用途配方食品注冊的，國家市場監督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一(yī)年内不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第五十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)的，國家市場監督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年内不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；處一(yī)萬元以上三萬元以下(xià)罰款；造成危害後果的，處三萬元以上二十萬元以下(xià)罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第五十九條 僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書(shū)的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以上十萬元以下(xià)罰款；造成危害後果的，處十萬元以上二十萬元以下(xià)罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第六十條 申請人變更不影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處一(yī)千元以上一(yī)萬元以下(xià)罰款。
申請人變更産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝等可能影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監督管理部門依照《食品安全法》第一(yī)百二十四條的規定進行處罰。
第六十一(yī)條 市場監督管理部門及其工(gōng)作人員(yuán)對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照《食品安全法》第一(yī)百四十四條的規定處理。
市場監督管理部門及其工(gōng)作人員(yuán)在注冊審批過程中(zhōng)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一(yī)百四十五條的規定處理。
第七章 附則
第六十二條 本辦法所稱特殊醫學用途配方食品，是指爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配制而成的配方食品，包括适用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和适用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
适用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
第六十三條 醫療機構等配制供病人食用的營養餐不适用本辦法。
第六十四條 本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24号公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。
相關解讀：
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀
爲深入貫徹落實習近平總書(shū)記關于食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大(dà)報告中(zhōng)“關于食品藥品安全監管”的決策部署，進一(yī)步完善特殊醫學用途配方食品（以下(xià)簡稱特醫食品）注冊管理，保證産品質量安全，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下(xià)稱《辦法》）。現就相關内容解讀如下(xià)。
一(yī)、《辦法》修訂的背景是什麽？
《辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範産品研發注冊、保障産品質量安全、推動産業穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐看，現行規章尚有完善空間，需要進一(yī)步嚴格特醫食品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體(tǐ)責任、持續優化營商(shāng)環境，推動産業高質量發展。
二、《辦法》主要修訂了哪些内容？
《辦法》結合近年來注冊管理實踐，廣泛聽(tīng)取相關方的意見建議，踐行監管爲民理念，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務産業發展要求。在監管爲民方面，強調特醫食品注冊以臨床營養需求爲導向；制定優先審評審批程序，将罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發臨床急需産品，滿足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明确7種産品不予注冊的情形；在注冊證書(shū)中(zhōng)增加“産品其他技術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效；突出标簽和說明書(shū)特點和禁止性要求；加嚴加大(dà)違規行爲處置力度。在優化營商(shāng)環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查内容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明确電(diàn)子證書(shū)法律效力，等等。
三、明确不予注冊情形有哪些？
原《辦法》要求特醫食品應當符合有關法律法規和食品安全國家标準的要求，未明确不予注冊情形。修訂的《辦法》明确了不予注冊的7種情形：一(yī)是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限内提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能确認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論爲不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家标準和技術要求等注冊要求的情形。
四、對申請人的要求有什麽調整？
《辦法》進一(yī)步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，夯實申請人主體(tǐ)責任。如：申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任；應當配合市場監督管理部門開(kāi)展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工(gōng)作，提供必要工(gōng)作條件。
五、現場核查、抽樣檢驗明确了哪些内容？
修訂的《辦法》明确了審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生(shēng)産現場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生(shēng)産企業等開(kāi)展延伸核查。
六、注冊證書(shū)修訂了哪些内容？
爲保障産品質量安全，強化注冊技術審評，明确在注冊證書(shū)附件中(zhōng)增加産品技術要求項。除了符合相應食品安全國家标準外(wài)，企業還應當按照注冊的産品技術要求組織生(shēng)産；現場核查動态抽取的樣品，需按照食品安全國家标準、産品技術要求進行檢驗。
七、變更注冊明确了哪些内容？
變更注冊需要提交産品變更論證報告，明确食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分(fēn)表不變，使用量在一(yī)定範圍内合理波動或者調整的，不需要申請變更注冊。
八、延續注冊有哪些調整？
延續注冊需要提交企業研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力情況，産品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料；要求省級食品安全監督管理部門出具延續注冊意見書(shū)。對于申請人未能保持研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的不予延續注冊。
九、臨床試驗明确了哪些内容？
開(kāi)展特定全營養配方食品臨床試驗，應當經倫理委員(yuán)會審查同意；用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝生(shēng)産，生(shēng)産條件應當符合特醫食品良好生(shēng)産規範，産品應當符合相應食品安全國家标準和技術要求。
十、标簽、說明書(shū)要求有哪些調整？
《辦法》進一(yī)步嚴格标簽、說明書(shū)标示要求，明确标簽的主要展示版面标注内容；要求對産品的配方特點或營養學特征進行描述，體(tǐ)現特醫食品産品屬性；在标簽、說明書(shū)上提示消費(fèi)者“請在醫生(shēng)或臨床營養師指導下(xià)使用”和警示用語，指導消費(fèi)者正确使用；明确不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，避免誤導消費(fèi)者。
十一(yī)、《辦法》對關于違法處置内容做了哪些調整？
按照《中(zhōng)華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則，加大(dà)對造成危害後果行爲的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害後果和僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)造成危害後果的罰款上限調整至二十萬元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行爲的處罰力度，規定申請人變更不影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。
十二、《辦法》還在哪些方面進行了修訂？
《辦法》還主要在以下(xià)3個方面進行了修訂：一(yī)是明确食品審評機構的職責，市場監管總局食品審評機構（食品審評中(zhōng)心）負責特醫食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工(gōng)作，并根據需要組織專家進行論證。二是明确相關人員(yuán)的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員(yuán)應當對出具的受理意見、審評結論、現場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負責，恪守職業道德。三是明确撤回申請情形。産品受理後，可在審評過程中(zhōng)提出撤回申請；技術審評、現場核查、抽樣檢驗過程中(zhōng)發現涉嫌存在隐瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行爲的，不得撤回注冊申請。
十三、《辦法》何時施行？
《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國家食品藥品監督管理總局令第24号公布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。
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