近年來，特殊醫學用途食品的消費(fèi)需求穩步增長，但由于公衆認知(zhī)度不高、購買渠道有限、研發成本較高等因素，行業發展趨于緩慢(màn)。1月1日，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》）正式實施，進一(yī)步嚴格産品注冊條件、要求和程序，保證産品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求爲導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業高質量發展。
市場需求旺盛
《中(zhōng)國消費(fèi)者報》記者從市場監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有49家企業的123個特殊醫學用途配方食品通過市場監管總局注冊，包括36家境内企業的94個産品、境外(wài)13家企業的29個産品。其中(zhōng)，特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊數量38個、全營養配方食品注冊數量38個、特定全營養配方食品1個、非全營養配方食品46個。
艾媒咨詢數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583億元上升至896.4億元，預計2027年将突破千億元大(dà)關，達到1110.6億元。持續旺盛的市場規模背後，卻是特醫食品公衆認知(zhī)度不高、購買渠道有限、研發成本較高的現狀。
記者詢問北(běi)京市多家醫院營養科醫生(shēng)了解到，特醫食品目前仍未以“合法身份”走進醫院，部分(fēn)病患和醫生(shēng)對特醫食品不甚了解。然而，特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學工(gōng)作者看見。
中(zhōng)國營養學會臨床營養分(fēn)會主任委員(yuán)、中(zhōng)國醫學科學院北(běi)京協和醫院臨床營養科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結束手術後不能正常進食，此時，使用特定全營養配方食品做營養治療介入，就可以保證患者得到營養，能夠有助于維持治療的成果，改善後期的康複過程。此外(wài)，臨床營養學認爲，營養能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體(tǐ)質、體(tǐ)力和食欲應對疾病。
另外(wài)，特醫食品的行業發展受購買渠道、技術研發成本等客觀因素影響也較大(dà)。
陳偉表示，全營養配方食品、非全營養配方食品可以在網絡平台、商(shāng)超購買，因爲其可以被視作爲營養食品，普通人可以食用，而特定全營養配方食品，如腫瘤專用型的特定全營養配方食品，則需要在醫療機構和有資(zī)質的藥店(diàn)購買，并且在醫生(shēng)或臨床營養師的指導下(xià)以處方的形式使用，以保證其安全性。
特醫食品企業從業者李女士表示，特醫食品的研發與生(shēng)産是一(yī)個漫長的過程，企業需要投入大(dà)量的科研和人力成本，在産品的推廣和宣傳上有一(yī)定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業也面臨研發成本過高、注冊審批流程漫長的困局。
優化注冊流程
記者從市場監管總局特殊食品司了解到，原《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範産品研發注冊、保障産品質量安全、推動産業穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐上看，現行規章尚有完善空間，需要進一(yī)步嚴格特醫食品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體(tǐ)責任、持續優化營商(shāng)環境，推動産業高質量發展。
新修訂的《辦法》共7章64條，對拟在中(zhōng)國境内生(shēng)産并銷售特醫食品和拟向中(zhōng)國出口特醫食品的境外(wài)生(shēng)産企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要内容包括：
嚴格産品注冊，細化管理要求。進一(yī)步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務；明确7種不予注冊産品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料開(kāi)展延伸核查；在注冊證書(shū)中(zhōng)增加“産品其他技術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效。
鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時限由最多的90個工(gōng)作日縮減至30個工(gōng)作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
規範标簽标識，維護消費(fèi)者權益。強調特醫食品标簽應當真實、準确、清楚、明顯，符合法規标準要求；嚴格明确标簽主要展示版面應當标注的内容，便于消費(fèi)者識别；明确産品标簽不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，防止誤導消費(fèi)者。
優化注冊流程，提高注冊效能。優化注冊現場核查流程，給予企業30個工(gōng)作日反饋是否接受現場核查，并明确具體(tǐ)核查時間，兼顧核查準備和工(gōng)作時效；将臨床試驗現場核查時限壓縮至10個工(gōng)作日，提高産品注冊效率；明确電(diàn)子證書(shū)的法律效力，服務企業便利化。
嚴格監督管理，強化法律責任。對注冊過程中(zhōng)涉嫌隐瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明确不得撤回注冊申請，并對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書(shū)，以及僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行爲，加大(dà)處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
嚴格規範管理
記者從市場監管總局特殊食品司了解到，原《辦法》要求特醫食品應當符合有關法律法規和食品安全國家标準的要求，未明确不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明确了不予注冊的7種情形：一(yī)是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限内提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能确認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論爲不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家标準和技術要求等注冊要求的情形。
按照《行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當的原則，加大(dà)對造成危害後果行爲的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害後果和僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)造成危害後果的罰款上限調整至20萬元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行爲的處罰力度，規定申請人變更不影響産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。
同時，《辦法》進一(yī)步嚴格标簽、說明書(shū)标示要求，明确标簽的主要展示版面标注内容；要求對産品的配方特點或營養學特征進行描述，體(tǐ)現特醫食品産品屬性；在标簽、說明書(shū)上提示消費(fèi)者“請在醫生(shēng)或臨床營養師指導下(xià)使用”和警示用語，指導消費(fèi)者正确使用；明确不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，避免誤導消費(fèi)者。
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