2023年11月26日，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會和國家市場監督管理總局聯合發布了《關于特殊膳食用食品中(zhōng)氨基酸管理的公告》（以下(xià)簡稱《公告》），對特殊膳食用食品（以下(xià)簡稱特膳食品）中(zhōng)使用的氨基酸進行了詳細規定，規定包含了氨基酸的種類、質量規格要求、檢測方法等内容。公告同時明确：特膳食品中(zhōng)的氨基酸作爲食品營養強化劑使用。本次公告的氨基酸共有22種，涉及36個化合物(wù)來源，除甘氨酸外(wài)，其餘氨基酸均爲L型（左旋體(tǐ)）。所有氨基酸均爲現行特膳食品食安标準中(zhōng)允許使用的氨基酸。
《公告》中(zhōng)的20種氨基酸（涉及33個化合物(wù)來源）曾作爲食品添加劑新品種（食品營養強化劑）進行申報，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司作爲技術團隊全程協助申報單位完成了該項目的申報工(gōng)作。現就氨基酸申報營養強化劑的意義和大(dà)家一(yī)起分(fēn)享探讨。
一(yī)、氨基酸在特膳食品中(zhōng)的屬性爲營養強化劑
國内現行各标準中(zhōng)批準使用的氨基酸種類、數量和屬性各有不同，屬性涉及香料、增味劑、面粉處理劑、原料（含新食品原料）、營養強化劑等。其中(zhōng)：
1） GB 2760-2014《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》中(zhōng)批準使用的氨基酸（含氨基酸鹽和氨基酸衍生(shēng)物(wù)）共32種，其中(zhōng)25種爲合成香料，3種爲天然香料，其餘功能涉及增味劑、面粉處理劑等。這些氨基酸的使用量和使用範圍在GB 2760中(zhōng)有嚴格規定，使用量相對較少。香料的使用要求在GB 2760征求意見稿中(zhōng)也有增加的規定，即爲了避免香料濫用，具有其他食品添加劑功能的食品用香料不得直接用于食品加香，應配制成食品用香精後使用。也就是說，不能以食品用香料的名義添加到食品中(zhōng)卻發揮其他食品添加劑的功能，在使用量上也應與香料的屬性用量相一(yī)緻。
2） GB 10765-2021《食品安全國家标準 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家标準 較大(dà)嬰兒配方食品》、GB 29922-2013《食品安全國家标準 特殊醫學用途配方食品通則》、GB 25596-2010《食品安全國家标準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、GB 24154-2015《食品安全國家标準 運動營養食品通則》等特膳食品食安标準中(zhōng)批準使用的氨基酸共有23種，涉及36個化合物(wù)來源。這些氨基酸在特膳食品中(zhōng)發揮營養作用。
3） GB 14880-2012《食品安全國家标準 食品營養強化劑使用标準》批準作爲營養強化劑使用的氨基酸共5種。
通過種類和數量的對比我(wǒ)們可以看出，特膳食品中(zhōng)允許使用的氨基酸絕大(dà)部分(fēn)未列入GB 14880。雖然氨基酸在特膳食品中(zhōng)是營養物(wù)質，但标準未批準其作爲營養強化劑使用。
《公告》發布，明确特膳食品中(zhōng)的氨基酸作爲食品營養強化劑管理，使用要求符合特膳食品産品标準及相關規定。這意味着公告落地之後，特膳食品中(zhōng)的氨基酸身份屬性将明确爲營養強化劑，特膳食品生(shēng)産企業應使用該屬性的氨基酸原料，也需要在營養成分(fēn)表中(zhōng)标示氨基酸的信息。随着行業發展和規範，當出現新的特膳食品類别，并制定相應的特膳食品标準時，氨基酸将按照相應的特膳食品标準對它的要求進行使用。
二、氨基酸生(shēng)産企業能夠辦理營養強化劑生(shēng)産許可了
《食品安全法》規定，生(shēng)産食品添加劑應當符合法律、法規和食品安全國家标準。如上文所述，特膳食品中(zhōng)使用的氨基酸是發揮營養功能的，但這些氨基酸絕大(dà)部分(fēn)沒有營養強化劑的食安标準。對于氨基酸生(shēng)産企業來說，沒有營養強化劑的執行标準就無法辦理營養強化劑的生(shēng)産許可，也就不能生(shēng)産營養強化劑屬性的氨基酸。
《公告》明确了特膳食品中(zhōng)的氨基酸作爲營養強化劑使用，并詳細列明了36種氨基酸化合物(wù)來源的質量規格要求和檢測方法，這爲營養強化劑屬性的氨基酸提供了執行标準，生(shēng)産企業可以以此标準辦理營養強化劑的生(shēng)産許可證，生(shēng)産營養強化劑屬性的氨基酸。
三、解決了國内使用氨基酸的嬰配、特醫食品生(shēng)産企業無法進行配方注冊的問題
按照《食品安全法》的要求，特膳食品中(zhōng)的嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品均需要進行配方注冊。依據相關注冊法規的要求，申請人應提交原輔料的符合性證據。使用氨基酸這種原料的，應提交其符合嬰配、特醫食品食安标準對氨基酸的要求的符合性證據。GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 29922-2013、GB 25596-2010均明确了氨基酸的使用要求，包括質量規格要求。而公告前，國内絕大(dà)部分(fēn)氨基酸隻有香料标準，其屬性和質量規格均不能滿足上述特膳食品的注冊要求，因此無法進行配方注冊。
《公告》落地之後，氨基酸營養強化劑生(shēng)産許可問題将得到解決，嬰配、特醫食品生(shēng)産企業可以采購到符合要求的氨基酸原料，由氨基酸屬性和質量規格要求等原因導緻的特膳食品不能進行配方注冊的問題也将迎刃而解。
四、打破氨基酸類嬰配、特醫食品完全依賴進口的局面
按照法規要求，進口的嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品也需要在國内進行配方注冊。使用氨基酸的，提供氨基酸符合嬰配、特醫食品食安标準對其要求的質量規格書(shū)即可。而國外(wài)的氨基酸生(shēng)産企業不存在國内企業面臨的生(shēng)産許可等問題。因此，國内市場的氨基酸類嬰配、特醫食品呈現被進口産品壟斷的局面。
《公告》落地後，氨基酸的營養強化劑生(shēng)産許可問題得到解決，國内的氨基酸類嬰配、特醫食品生(shēng)産企業配方注冊問題也随之解決，行業被進口産品壟斷的窘境将得以破除，這一(yī)系列的效應将會極大(dà)地刺激國内市場，爲整個行業帶來蓬勃的生(shēng)命力。
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