2月20日，市場監管總局發布了《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》和《保健食品備案産品劑型及技術要求（2021年版）》，将粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，自2021年6月1日起施行。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司就其主要内容進行分(fēn)析解讀如下(xià)：
《保健食品備案産品劑型及技術要求（2021年版）》規定了七種保健食品備案産品劑型。在此前已批準的片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶劑、顆粒劑基礎上，新增粉劑、凝膠糖果兩種劑型。其明确已納入保健食品原料目錄中(zhōng)的維生(shēng)素礦物(wù)質爲原料的産品可以使用粉劑、凝膠糖果劑型。結合此前發布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案産品劑型及技術要求》，輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在産品備案時，僅破壁靈芝孢子粉可使用粉劑劑型，其他原料不可使用粉劑、凝膠糖果劑型。
此舉擴展了保健食品備案劑型，企業可根據原料特點，研發出多樣化的産品，促進保健食品行業創新和多元化發展。
此前已批準的五種備案産品劑型，片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑爲現行《中(zhōng)國藥典》中(zhōng)收載的劑型，技術要求中(zhōng)指标設定參考現行《中(zhōng)國藥典》和《食品安全國家标準 保健食品》。與上述五種劑型不同的是，此次新增的兩種備案産品劑型，粉劑和凝膠糖果屬于食品形态，其技術指标無相應的國家标準，需符合《保健食品備案劑型 粉劑的技術要求（2021年版）》、《保健食品備案劑型 凝膠糖果的技術要求（2021年版）》的要求。需要注意的是，輔酶Q10等單獨發布的五種保健食品原料在備案時，技術要求需符合其配套文件相關要求。
産品技術要求的明确，進一(yī)步規範了保健食品備案管理，便于企業更好的執行相關标準。
此次同步更新發布了《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2021年版）》，與2019年版相比，新增羟丙基澱粉空心膠囊這一(yī)可用輔料。同時，規定了不可作爲粉劑的輔料，不可作爲凝膠糖果的輔料，不可作爲粉劑、凝膠糖果的輔料使用标準，凝膠糖果生(shēng)産允許使用量，并進行了單獨的标注。
保健食品備案産品可用輔料名單的更新，在規範行業發展的同時，也爲保健食品特别是粉劑、凝膠糖果兩類保健食品的研發提供了思路與指引。
随着輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的發布，可用于備案的原料已不再僅是維生(shēng)素和礦物(wù)質，更多具有功能的原料可以備案。同時，将粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，也使得保健食品備案劑型進一(yī)步擴展。原料與劑型的不斷豐富擴展，将進一(yī)步促進保健食品行業多元化發展，提升行業自信心。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助保健食品企業和行業相關人員(yuán)更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。
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