盧慶國代表：
您提出的《關于促進保健食品行業健康發展的建議》收悉。經商(shāng)國家衛生(shēng)健康委、國家中(zhōng)醫藥局，現答複如下(xià)：
您在建議中(zhōng)強調了保健食品在推進“健康中(zhōng)國”建設、滿足公衆需求中(zhōng)的重要作用，提出了探索保健食品創新發展、标準化建設等一(yī)系列建議，這對于促進保健食品行業健康發展具有積極意義。
市場監管總局堅決貫徹習近平總書(shū)記提出的食品安全“四個最嚴”要求，在保健食品安全監管工(gōng)作中(zhōng)不斷完善标準體(tǐ)系，持續擴大(dà)保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業研發創新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。
一(yī)、嚴格保健食品注冊審查
嚴格執行注冊審評“一(yī)次補正”制度，從嚴審查産品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資(zī)料的真實性，加強企業主體(tǐ)資(zī)質、信用狀況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的産品不予批準，提高保健食品審評審批質量效率。2022年批準各類保健食品注冊共1314件。優化保健食品審評審批流程，對于保健食品證書(shū)持有人名稱地址變化、産品名稱改變、減少保健功能聲稱等不涉及産品質量安全的變更事項實施簡易變更。完善保健食品信息查詢平台和法人庫特殊食品監管子庫，主動公開(kāi)并動态更新産品信息，方便社會公衆查詢。
二、擴大(dà)保健食品原料目錄
秉承科學嚴謹原則，在紮實調研、充分(fēn)研讨、多方驗證的基礎上制定高質量備案原料目錄。2023年6月，市場監管總局會同國家衛生(shēng)健康委、國家中(zhōng)醫藥局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大(dà)豆分(fēn)離(lí)蛋白(bái)》《保健食品原料目錄 乳清蛋白(bái)》。新版營養素補充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白(bái)磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分(fēn)原料及化合物(wù)的标準依據，營養素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。《保健食品原料目錄 大(dà)豆分(fēn)離(lí)蛋白(bái)》《保健食品原料目錄 乳清蛋白(bái)》規定了原料名稱、每日用量、适宜人群、不适宜人群、對應功效以及原料技術要求等内容。加強與國家衛生(shēng)健康委、國家中(zhōng)醫藥局及省級市場監管部門的協調聯系，委托中(zhōng)國醫學科學院藥用植物(wù)研究所、中(zhōng)國農業科學院蜜蜂研究所、中(zhōng)國營養學會等科研機構，推動番茄紅素、蜂膠、人參、靈芝、西洋參等原料納入保健食品原料目錄。推動備案信息系統建設，通過智慧監管統一(yī)辦事指南(nán)标準、統一(yī)系統流程管理、統一(yī)備案數據共享，建設高效能備案信息化系統，督促落實保健食品備案企業主體(tǐ)責任和屬地管理責任。截至2023年上半年，共發放(fàng)保健食品備案憑證13700餘件。
三、創新保健食品功能聲稱管理模式
市場監管總局統籌發展和安全，創新保健食品功能聲稱管理模式，制定了《保健食品新功能及産品技術評價實施細則（試行）》，允許任何單位或者個人在開(kāi)展相關研究的基礎上，單獨或聯合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業研發創新，激發産業内生(shēng)動力。一(yī)是實行保健功能分(fēn)類評價和分(fēn)級标注。借鑒國際上功能性食品管理制度，将我(wǒ)國的保健食品新功能分(fēn)爲補充膳食營養物(wù)質、維持或改善機體(tǐ)健康狀況、降低疾病發生(shēng)風險因素等類别，并分(fēn)類提出了相應的保健功能評價原理、依據和審查要求。根據保健功能科學依據的充足程度及國際上同類産品上市情況，分(fēn)級标注保健食品新功能聲稱的限定用語。二是關聯審查保健食品新功能建議和新産品注冊。市場監管總局支持保健食品新功能建議及對應産品同步研發、同時申報、關聯審評，開(kāi)辟綠色通道，優化内部流程，讓保健食品新功能、新産品更好滿足人民群衆日益增長的多元化健康需求。三是建立保健食品事前審評和事後評價機制。保健食品新功能評價必須經過符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構的驗證評價，原則上必須開(kāi)展人群試食試驗。市場監管總局将進一(yī)步完善保健食品新功能及産品上市前審查和上市後監測全過程監管，确保事前準入放(fàng)得開(kāi)，事後監管跟得上、兜得住，不斷提高保健食品全鏈條質量安全保障水平。《保健食品新功能及産品技術評價實施細則（試行）》打通了保健食品新功能及産品的“最後一(yī)公裏”，落實了保健食品企業功能聲稱和研發生(shēng)産的主體(tǐ)責任。下(xià)一(yī)步，市場監管總局将加大(dà)政策解讀和指導幫扶力度，加快推動保健食品新功能及産品盡快落地見效，用創新的制度、全新的賽道爲保健食品高質量發展賦予新動能。
四、完善保健食品标準體(tǐ)系
2014年，國務院衛生(shēng)行政部門制定發布了保健食品的通用安全标準，規定了保健食品中(zhōng)污染物(wù)質以及其他危害人體(tǐ)健康物(wù)質的指标限量。正在組織修訂保健食品生(shēng)産經營過程的衛生(shēng)規範标準。2022年1月，國家标準化管理委員(yuán)會批準将全國特殊膳食标準化技術委員(yuán)會更名全國特殊食品标準化技術委員(yuán)會，負責特殊食品領域質量國家标準制修訂，支撐特殊食品安全質量監督管理。特殊食品标準化技術委員(yuán)會初步構建了保健食品國家質量标準體(tǐ)系，堅持“急用先行”原則，加快推進保健食品原料質量标準、功效成分(fēn)檢測方法等标準制修訂工(gōng)作，爲特殊食品注冊備案、日常監管、産品研發提供标準技術支撐。同時，加強國家标準、地方标準、行業标準、團體(tǐ)标準及企業标準的銜接配套。目前，在全國标準信息公共服務平台上，備案的相關保健食品行業标準和地方标準20項，包括《出口保健食品中(zhōng)EPA、DHA和AA的測定 氣相色譜法》等行業标準11項和《保健食品生(shēng)産管理指南(nán)》等地方标準9項。2022年7月，市場監管總局等16部門發布了《關于印發貫徹實施〈國家标準化發展綱要〉行動計劃的通知(zhī)》，提出完善食品質量标準體(tǐ)系。2023年3月，市場監管總局印發了《2023年全國标準化工(gōng)作要點》，要求持續推進保健食品等領域食品質量标準制定。下(xià)一(yī)步，市場監管總局将指導特殊食品标準化技術委員(yuán)會，服務構建全國統一(yī)大(dà)市場，優化标準供給，強化标準實施與跟蹤評估，用“最嚴謹的标準”引領保健食品标準化和高質量發展。
五、加強保健食品科普宣傳
市場監管總局高度重視食品安全科普宣傳工(gōng)作，通過新聞發布會、新聞通稿等形式，組織局屬媒體(tǐ)圍繞食品、保健食品安全監管，宣傳各地的好經驗好做法。市場監管總局網站開(kāi)設了“食品領域優秀科普作品展播平台”，被評爲2021年度中(zhōng)國互聯網辟謠優秀作品。“市說新語”等新媒體(tǐ)平台制作推廣食品領域優秀科普作品，以短視頻(pín)、動漫、圖解等群衆喜聞樂見的形式傳播食品安全科普知(zhī)識，放(fàng)大(dà)主流輿論聲音，受到廣大(dà)網友關注。通過報紙(zhǐ)、網站、新媒體(tǐ)以及“食品安全宣傳周”活動，多渠道、多平台、多形式加強特殊食品政策解讀、科普宣傳和亮點成效展示，提升社會公衆對食品安全工(gōng)作的認知(zhī)。在開(kāi)展打擊整治養老詐騙專項行動宣傳工(gōng)作中(zhōng)，市場監管總局以涉老“食品”“保健品”防騙識騙爲重點，以易于傳播、直觀生(shēng)動、吸引力強的音視頻(pín)爲重點，面向全系統組織開(kāi)展優秀宣傳作品征集評選，組織系統新媒體(tǐ)矩陣對優秀作品廣泛轉發傳播，傳播效果良好。協調央視《每周質量報告》播出專題節目，曝光利用食品、保健食品詐騙、虛假宣傳等違法犯罪行爲，提升群衆防騙意識。下(xià)一(yī)步，市場監管總局将加大(dà)對保健食品的科普宣傳力度，組織企業、行業協會等交流互動，引導媒體(tǐ)全面客觀報道國産保健食品産業現狀和産品質量安全水平，引導消費(fèi)者科學認知(zhī)、理性選購、放(fàng)心食用正規保健食品，鼓勵動員(yuán)社會各界參與保健食品社會共治，大(dà)力營造保健食品安全良好輿論環境。
衷心感謝您對市場監管工(gōng)作的關心和支持。
市場監管總局
2023年7月11日
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