根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對石斛原球莖等6種物(wù)質申請新食品原料、混合三烯生(shēng)育酚濃縮物(wù)等12種物(wù)質申請食品添加劑新品種、氧化鐵鉻等5種物(wù)質申請食品相關産品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。
特此公告。
國家衛生(shēng)健康委
2024年2月29日
一(yī)、新食品原料解讀材料
（一(yī)）石斛原球莖
鐵皮石斛（拉丁名稱：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名稱：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）爲蘭科石斛屬植物(wù)，在我(wǒ)國民間具有食用曆史，主要食用方式爲即食、煲湯、烹炒、榨汁、沖泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部爲原料，經組織培養獲得原球莖，再經收集、幹燥等工(gōng)藝制成。其含膳食纖維、蛋白(bái)質、石斛多糖等營養成分(fēn)。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒于石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中(zhōng)的食用安全性資(zī)料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書(shū)中(zhōng)應當标注不适宜人群和食用限量。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。
（二）(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素
(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素，又(yòu)稱内消旋玉米黃質，以天然萬壽菊(Tagetes erecta L.)的花爲原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、幹燥等工(gōng)藝制成。(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素在美國被作爲“一(yī)般認爲安全的物(wù)質（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、乳制品等食品，推薦使用量爲0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素計）；加拿大(dà)将其作爲天然健康食品成分(fēn)。本産品推薦食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素計），含量爲54.0-100.0 g/100 g的按照實際含量折算。(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素的使用範圍不包括嬰幼兒食品。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。
（三）克魯維畢赤酵母
克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本産品從葡萄發酵過程中(zhōng)分(fēn)離(lí)獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作爲“一(yī)般認爲安全的物(wù)質（GRAS）”管理，可作爲發酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發酵加工(gōng)；該菌種已被列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中(zhōng)證明安全的微生(shēng)物(wù)品種目錄”以及丹麥的《食品中(zhōng)使用的微生(shēng)物(wù)菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用範圍包括發酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白(bái)飲料、植物(wù)飲料的發酵加工(gōng)，不包括嬰幼兒食品。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工(gōng)用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
（四）枯草芽孢杆菌DE111
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）DE111屬芽孢杆菌屬枯草芽孢杆菌種，從傳統發酵乳制品中(zhōng)分(fēn)離(lí)獲得。枯草芽孢杆菌已被列入歐洲食品安全局資(zī)格認定（QPS）名單的推薦生(shēng)物(wù)制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中(zhōng)證明安全的微生(shēng)物(wù)品種目錄”，并在日本和韓國等多個國家和地區批準使用。枯草芽孢杆菌DE111在加拿大(dà)作爲天然健康食品成分(fēn)，在澳大(dà)利亞作爲健康相關食品。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對枯草芽孢杆菌DE111的安全性評估材料進行審查并通過，使用範圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工(gōng)用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
（五）L-α-甘磷酸膽堿
L-α-甘磷酸膽堿以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水爲原料，經縮合和酯化反應後，再經脫色、除雜(zá)、濃縮、精制、幹燥等工(gōng)藝制成。L-α-甘磷酸膽堿在美國被作爲“一(yī)般認爲安全的物(wù)質（GRAS）”管理，加拿大(dà)批準L-α-甘磷酸膽堿作爲天然健康産品使用。本産品推薦食用量爲≤600毫克/天（以幹基計）。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒于L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中(zhōng)的食用安全性資(zī)料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書(shū)中(zhōng)應當标注不适宜人群。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。
（六）假腸膜明串珠菌
假腸膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統發酵乳制品中(zhōng)分(fēn)離(lí)得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資(zī)格認定（QPS）名單的推薦生(shēng)物(wù)制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中(zhōng)證明安全的微生(shēng)物(wù)品種目錄”，并在丹麥、加拿大(dà)、韓國等國家已被批準使用。國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會2023年第1号公告批準該菌種列入《可用于食品的菌種名單》，使用範圍包括發酵乳、風味發酵乳、幹酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體(tǐ)飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大(dà)使用範圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。
根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會委托審評機構依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生(shēng)産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工(gōng)用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
二、食品添加劑新品種解讀材料
（一(yī)）混合三烯生(shēng)育酚濃縮物(wù)
1.背景資(zī)料。混合三烯生(shēng)育酚濃縮物(wù)申請作爲食品添加劑新品種，申請用于植物(wù)油脂（食品類别02.01.01）。美國食品藥品管理局、日本厚生(shēng)勞動省等允許其作爲抗氧化劑用于油脂産品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲抗氧化劑用于植物(wù)油脂（食品類别02.01.01），延緩油脂氧化。其質量規格按照公告的相關要求執行。
（二）甜菊糖苷（酶轉化法）
1.背景資(zī)料。甜菊糖苷（酶轉化法）申請作爲食品添加劑新品種，用于調制乳（食品類别01.01.03）、風味發酵乳（食品類别01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類别03.01）、膠基糖果（食品類别05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外(wài)]（食品類别14.0）。國際食品法典委員(yuán)會、美國食品藥品管理局、歐盟委員(yuán)會、澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局等允許甜菊糖苷（酶轉化法）作爲甜味劑用于多種食品類别。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲甜味劑用于調制乳（食品類别01.01.03）、風味發酵乳（食品類别01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類别03.01）、膠基糖果（食品類别05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外(wài)]（食品類别14.0），改善産品口感、替代蔗糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。
（三）D-阿洛酮糖-3-差向異構酶
1.背景資(zī)料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構酶申請作爲食品工(gōng)業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局等允許其作爲食品工(gōng)業用酶制劑使用。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品工(gōng)業用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工(gōng)業用酶制劑》（GB 1886.174）。
（四）環糊精葡萄糖苷轉移酶
1.背景資(zī)料。熱解蛋白(bái)無氧芽孢杆菌（Anoxybacillus caldiproteolyticus）來源的環糊精葡萄糖苷轉移酶申請作爲食品工(gōng)業用酶制劑新品種。日本厚生(shēng)勞動省允許其作爲食品工(gōng)業用酶制劑使用。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品工(gōng)業用酶制劑具有轉糖基活力，用于生(shēng)産橙皮苷、甜菊苷等。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工(gōng)業用酶制劑》（GB 1886.174）。
（五）纖維素酶
1.背景資(zī)料。草酸青黴（Penicillium oxalicum）來源的纖維素酶申請作爲食品工(gōng)業用酶制劑新品種。日本厚生(shēng)勞動省允許其作爲食品工(gōng)業用酶制劑使用。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品工(gōng)業用酶制劑可降解纖維素，用于生(shēng)産玉米澱粉等。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工(gōng)業用酶制劑》（GB 1886.174）。
（六）2'-岩藻糖基乳糖
1.背景資(zī)料。2'-岩藻糖基乳糖申請作爲食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員(yuán)會、澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局等允許2'-岩藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類别。本次申報的2'-岩藻糖基乳糖，生(shēng)産過程中(zhōng)α-1,2-岩藻糖基轉移酶的基因片段序列與幽門螺杆菌的一(yī)段基因片段序列一(yī)緻，按照國際慣例以幽門螺杆菌命名供體(tǐ)。生(shēng)産過程中(zhōng)，不使用幽門螺杆菌，終産品中(zhōng)也不含幽門螺杆菌及其基因片段。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品營養強化劑，是母乳中(zhōng)一(yī)種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。
（七）d-核糖
1.背景資(zī)料。d-核糖作爲食品營養強化劑新品種，申請用于除13.01-13.04外(wài)的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養食品）（食品類别13.05）。美國食品藥品管理局、歐盟委員(yuán)會等允許其用于酸奶、能量棒等食品類别。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲食品營養強化劑用于除13.01-13.04外(wài)的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養食品）（食品類别13.05），強化食品中(zhōng)d-核糖的含量。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 d-核糖》（GB 1886.141）。
（八）海藻酸丙二醇酯
1.背景資(zī)料。海藻酸丙二醇酯作爲增稠劑、乳化劑、穩定劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于生(shēng)濕面制品、生(shēng)幹面制品、果醬、含乳飲料等食品類别，本次申請擴大(dà)使用範圍用于粉絲、粉條（食品類别06.05.02.01）和粉圓（食品類别06.05.02.04）。國際食品法典委員(yuán)會、美國食品藥品管理局、日本厚生(shēng)勞動省等允許其作爲增稠劑、乳化劑用于澱粉制品。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0-70 mg/kgbw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲增稠劑用于粉絲、粉條（食品類别06.05.02.01）和粉圓（食品類别06.05.02.04），改善産品的口感。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 海藻酸丙二醇酯》（GB 1886.226）。
（九）聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又(yòu)名吐溫80)
1.背景資(zī)料。聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又(yòu)名吐溫80)作爲乳化劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于冷凍飲品、面包、糕點等食品類别。本次申請擴大(dà)使用範圍用于膠原蛋白(bái)腸衣（食品類别16.03）。國際食品法典委員(yuán)會、澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局等允許聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又(yòu)名吐溫80)用于腸衣。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0-25mg/kgbw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲乳化劑用于膠原蛋白(bái)腸衣（食品類别16.03）的生(shēng)産，避免腸衣在生(shēng)産和灌裝過程中(zhōng)因摩擦破裂。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）》（GB 25554）。
（十）抗壞血酸棕榈酸酯（酶法）
1.背景資(zī)料。抗壞血酸棕榈酸酯（酶法）于2016年第9号公告批準作爲抗氧化劑用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食品類别。本次申請擴大(dà)使用範圍用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類别01.03.02）、面包（食品類别07.01）、茶（類）飲料（食品類别14.05.01）。澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局、日本厚生(shēng)勞動省、韓國食品藥品安全部等允許其作爲抗氧化劑用于奶粉、面包、茶飲料等食品類别。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0-1.25mg/kg bw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲抗氧化劑用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類别01.03.02）、面包（食品類别07.01）、茶（類）飲料（食品類别14.05.01），延緩食品氧化。其質量規格執行國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會（原國家衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會）2016年第9号公告。
（十一(yī)）迷叠香提取物(wù)
1.背景資(zī)料。迷叠香提取物(wù)作爲抗氧化劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于油炸堅果與籽類等食品類别。本次申請擴大(dà)使用範圍用于加工(gōng)堅果與籽類（食品類别04.05.02）。歐盟委員(yuán)會、日本厚生(shēng)勞動省等允許迷叠香提取物(wù)作爲抗氧化劑用于堅果。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0–0.3mg/kgbw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲抗氧化劑用于加工(gōng)堅果與籽類（食品類别04.05.02），延緩産品氧化。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 迷叠香提取物(wù)》（GB 1886.172）。
（十二）三氯蔗糖（又(yòu)名蔗糖素）
1.背景資(zī)料。三氯蔗糖作爲甜味劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用于風味發酵乳、冷凍飲品、加工(gōng)堅果與籽類、糖果、焙烤食品等食品類别，本次申請在帶殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.02）中(zhōng)擴大(dà)使用量。國際食品法典委員(yuán)會、美國食品藥品管理局、歐盟委員(yuán)會、日本厚生(shēng)勞動省、澳大(dà)利亞和新西蘭食品标準局等允許其作爲甜味劑用于堅果、谷物(wù)等食品類别。根據聯合國糧農組織/世界衛生(shēng)組織食品添加劑聯合專家委員(yuán)會評估結果，該物(wù)質的每日允許攝入量爲0-15mg/kg bw。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲甜味劑用于帶殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.02），調節産品口味。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 三氯蔗糖》（GB 25531）。
三、食品相關産品新品種解讀材料
（一(yī)）氧化鐵鉻
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫下(xià)爲黑色粉末，不溶于水。美國食品藥品管理局和日本化學研究檢驗所均允許該物(wù)質作爲着色劑用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質爲黑色無機着色劑，具有較好的化學穩定性和紅外(wài)線反射性能。添加該物(wù)質生(shēng)産的黑色塑料制品可使用紅外(wài)光譜法進行材質分(fēn)類識别。
（二）（1R,2R,3S,4S）-rel-二環[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫下(xià)爲白(bái)色粉末，極微溶于水。美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。添加該物(wù)質生(shēng)産的PP、PE具有較低的水蒸氣滲透率和氧氣透過率。
（三）聚丁二酸-己二酸丁二酯
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫下(xià)爲白(bái)色顆粒，不溶于水，可溶于氫氧化鈉和氯仿。美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該樹(shù)脂較易熔融，加工(gōng)性能良好。以該物(wù)質爲原料生(shēng)産的塑料薄膜，具有較好的透明度和光澤度。
（四）1,3-苯二甲酸與1,4-苯二甲酸和1,4-二（羟甲基）環己烷的聚合物(wù)
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫下(xià)爲固體(tǐ)，不溶于水和乙醇。美國食品藥品管理局、歐盟委員(yuán)會、日本厚生(shēng)勞動省和南(nán)方共同市場均允許該物(wù)質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質爲基礎樹(shù)脂，相較于其他聚酯材料密度低，可以制造較輕便的産品；有較低的吸水性，能更好地保持尺寸穩定性，可應用于透明闆材、薄膜等産品生(shēng)産。
（五）11-氨基十一(yī)（烷）酸的均聚物(wù)
1.背景資(zī)料。該物(wù)質在常溫下(xià)爲無色或半透明固體(tǐ)顆粒，不溶于水。《食品安全國家标準 食品接觸材料及制品用添加劑使用标準》（GB 9685-2016）已批準該物(wù)質作爲添加劑用于橡膠、塗料和塗層等食品接觸材料及制品。本次申請将其用途擴大(dà)爲塑料樹(shù)脂。美國食品藥品管理局和歐盟委員(yuán)會均允許該物(wù)質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工(gōng)藝必要性。該物(wù)質作爲塑料中(zhōng)的基礎樹(shù)脂，具有較低的吸濕性和較好的機械強度，主要用于生(shēng)産廚房用攪拌棒，可使其尺寸保持穩定且耐磨損。
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