2023年6月26日，國家市場監督管理總局發布《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱“新《辦法》”）。新《辦法》将于2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26号公布的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱“原《辦法》”）同時廢止。爲便于企業更好的理解新《辦法》的變化，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對該法規的主要内容進行解讀，供大(dà)家參考。
1. 禁止變相分(fēn)裝，新增8種不予注冊情形
《食品安全法》第八十一(yī)條明确規定，不得以分(fēn)裝方式生(shēng)産嬰幼兒配方乳粉，同一(yī)企業不得用同一(yī)配方生(shēng)産不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。但不少企業利用法規漏洞，将已符合嬰幼兒配方食品安全國家标準營養成分(fēn)要求的複合配料作爲原料申請配方注冊，不利于保證嬰幼兒配方乳粉的安全，新《辦法》将明确禁止該行爲，有利于保障嬰幼兒配方乳粉的品質，讓消費(fèi)者放(fàng)心。
新《辦法》詳細列出8種不予注冊情形，包括申請材料弄虛作假，不真實的；産品配方科學性、安全性依據不充足的等等。有利于明确執法尺度，進一(yī)步完善執法機構的規範性和透明度。同時也方便企業核查自身情況，按照法規要求進行申報注冊。
2. 明确現場核查、抽樣檢驗條件
原《辦法》規定現場核查、抽樣檢驗要根據實際情況确認，法規條款比較模糊。不少企業不清楚是否需要進行現場核查或者抽樣檢驗，然後按照最嚴格的要求進行準備，從而導緻資(zī)源浪費(fèi)、申請時間延長等問題，不利于企業的發展。新《辦法》将需要現場核查的情況詳細列出，有利于企業根據自身情況，嚴格按照法規要求準備，極大(dà)提高了辦事效率。
3. 規範标簽标識
新《辦法》明确标簽中(zhōng)不得含有九項内容，包括不得使用“進口奶源”“源自國外(wài)牧場”“生(shēng)态牧場”“進口原料”“原生(shēng)态奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述等等内容。
近年來嬰幼兒配方乳粉的安全問題頻(pín)頻(pín)發生(shēng)，标簽标識虛假宣傳的問題也屢見不鮮，但不少企業也不清楚問題出在哪裏。此次将标簽應标識内容及不應标識内容進一(yī)步明确，有利于明确執法機關的辦事标準，提高執法的透明度，統一(yī)嬰幼兒配方乳粉的标簽内容，從而維護消費(fèi)者的合法權益。
4. 縮短申請時間、提高申請效率
新《辦法》将特殊情況下(xià)需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長的時間由三十個工(gōng)作日縮短至二十個工(gōng)作日；需補發證書(shū)的，市場監管總局将補發證書(shū)的時間由二十個工(gōng)作日縮短至十個工(gōng)作日。上述規定有利于優化審批流程，提高申報注冊效率，減少企業等待時間，一(yī)定程度上也降低了企業的申請風險及生(shēng)産風險。
5. 調整處罰力度
嬰幼兒配方乳粉的安全關系到千千萬萬個家庭的未來，對于處罰力度，市場監管總局此次主要從兩個方面進行調整。一(yī)方面，對于性質惡劣造成嚴重危害後果的要加大(dà)處罰力度，最高上限可至二十萬元。此舉有利于嚴格執法，提高法治的威懾力；另一(yī)方面，對于輕微違法行爲能夠及時改正的可降低處罰力度，體(tǐ)現了人性化執法，有利于規範企業尊法、守法。
6. 提高同一(yī)集團的資(zī)源利用率
新《辦法》主要從兩個方面提高同一(yī)集團的資(zī)源利用率。一(yī)方面，企業集團設有獨立研發機構的，控股子公司作爲申請人可以共享集團部分(fēn)研發能力。另一(yī)方面，已經取得嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書(shū)及生(shēng)産許可的企業集團母公司或者其控股子公司可以使用同一(yī)企業集團内其他控股子公司或者企業集團母公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉産品配方。此項規定有利于充分(fēn)利用企業産能，企業集團母公司及其控股子公司間可以資(zī)源共享，極大(dà)程度節約企業資(zī)源，滿足市場需求。
7. 明确責任劃分(fēn)
一(yī)是明确審評機構責任。市場監管總局食品審評機構（食品審評中(zhōng)心）負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工(gōng)作，并根據需要組織專家進行論證；二是明确專家職責。在技術審評、現場核查、産品檢驗等過程中(zhōng)，可以就重大(dà)、複雜(zá)問題聽(tīng)取食品安全、食品加工(gōng)、營養和臨床醫學等領域專家的意見。通過明确審評機構以及專家的責任，有利于完善監管機制，提高監管能力，保障嬰幼兒配方乳粉的産品品質，創造良好的社會風尚。
總結
新《辦法》通過新增8種不予注冊情形，明确現場核查、抽樣檢驗條件，規範标簽标識，調整處罰力度等内容，嚴格嬰幼兒配方乳粉的注冊要求、簡化注冊流程、提高辦事效率。企業應嚴格按照新《辦法》中(zhōng)法規執行，切勿挑戰法規底線。
医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對上述新《辦法》解讀，幫助嬰幼兒配方乳粉相關企業和行業相關人員(yuán)更好的了解法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。
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