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《山東省冷藏預制調理食品生(shēng)産許可審查方案（試行）》已經省局局務會審議通過,現印發你們，請認真貫徹執行。

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山東省市場監督管理局

2023年12月12日

山東省冷藏預制調理食品生(shēng)産許可審查方案（試行）

第一(yī)章　總　則

第一(yī)條　爲規範本省冷藏預制調理食品生(shēng)産許可審查工(gōng)作，依據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《食品生(shēng)産許可管理辦法》《食品生(shēng)産許可審查通則》及相關食品安全國家标準等規定，制定本方案。

第二條　本方案規定本省冷藏預制調理食品生(shēng)産許可申請者應達到的條件，應與《食品生(shēng)産許可審查通則》結合使用。

第三條　本方案所稱的“冷藏預制調理食品”，是指以一(yī)種或多種食用農産品及其制品爲主要原料，經調制、熟制或部分(fēn)熟制或不熟制、快速冷卻、包裝等工(gōng)藝制成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品；或以一(yī)種或多種食用農産品及其制品爲主要原料，不經調制，經熟制或部分(fēn)熟制、快速冷卻、包裝等工(gōng)藝制成的，并需要冷藏貯存、運輸及銷售的食品。

第四條　按本方案實施生(shēng)産許可的冷藏預制調理食品不允許分(fēn)裝。

第五條　本方案中(zhōng)引用的文件、标準通過引用成爲本方案的内容。凡是引用文件、标準，其最新版本（包括所有的修改單）适用于本方案。

第二章　生(shēng)産場所

第六條　廠區、廠房和車(chē)間、庫房應符合《食品生(shēng)産許可審查通則》中(zhōng)生(shēng)産場所相關規定。

第七條  生(shēng)産場所應根據生(shēng)産流程、加工(gōng)操作和清潔度的需要采取有效分(fēn)離(lí)或分(fēn)隔，避免交叉污染。生(shēng)産場所可劃分(fēn)爲清潔作業區、準清潔作業區、一(yī)般作業區，不同作業區之間應有效分(fēn)隔，冷藏預制調理食品生(shēng)産場所作業區劃分(fēn)見表1。

表1　冷藏預制調理食品生(shēng)産場所作業區劃分(fēn)

第八條　畜禽類、水産類、果蔬類原料預處理場所應相互分(fēn)隔或分(fēn)離(lí)，并明确标示，避免交叉污染。

即食類冷藏預制調理食品熱加工(gōng)、冷卻、包裝等工(gōng)序應按照清潔度要求合理劃分(fēn)作業區，有效分(fēn)離(lí)或分(fēn)隔，各作業區面積比例應相互協調、方便操作與清潔消毒。消毒後的工(gōng)器具或者接觸直接入口食品的工(gōng)器具，應存放(fàng)在專用保潔設施或者場所内。

清潔作業區、準清潔作業區入口處應設置更衣室，配備洗手、幹手、消毒設施，按需設置換鞋（穿戴鞋套）或工(gōng)作鞋靴消毒設施。

第九條　即食類冷藏預制調理食品無後續熱加工(gōng)處理的生(shēng)産區域及内包裝間設計參照《潔淨廠房設計規範》（GB 50073），潔淨級别不低于8級；或《醫藥工(gōng)業潔淨廠房設計标準》（GB 50457），潔淨級别不低于D級；或《食品工(gōng)業潔淨用房建築技術規範》（GB 50687），潔淨級别不低于Ⅲ級。每年應自行或委托檢驗機構定期對清潔作業區進行空氣質量監測。在工(gōng)藝設備安裝完畢或重大(dà)改造後應對清潔作業區的空氣潔淨度進行監測，符合要求後方可投入生(shēng)産。

第十條　無後續熱加工(gōng)處理的生(shēng)産區域及内包裝間應嚴格控制環境溫度和操作時間，必要時控制濕度。各項生(shēng)産加工(gōng)操作宜低溫短時完成，确保産品及時進入冷藏庫。必要時應根據不同原料及産品特性制定個性化控制方案，并對控制效果進行驗證。其他生(shēng)産加工(gōng)區域可根據原料、半成品特點對加工(gōng)場所環境溫度及加工(gōng)時間進行控制。

第十一(yī)條　應配備冷藏庫，冷藏庫環境溫度控制在0℃～8℃。

冷藏庫應具備配套的制冷系統或保溫條件緩存區的封閉月台，同時與車(chē)輛對接處應有防撞密封設施。

冷藏庫門應配備限制冷熱交換的裝置，并設置防反鎖裝置和警示标識。

第三章　設備設施

第十二條　生(shēng)産設備，供排水、消毒、廢棄物(wù)存放(fàng)、個人衛生(shēng)、通風、照明、溫控、檢驗等設施應符合《食品生(shēng)産許可審查通則》中(zhōng)設備設施相關規定。冷藏預制調理食品常規生(shēng)産設備設施見表2。

表2　冷藏預制調理食品常規生(shēng)産設備設施

第十三條　洗手設施應爲非手動式，并配備冷熱水設施。

第十四條　應配備相應的食品、工(gōng)器具和設備的清潔、消毒設施。

應設置畜禽類、水産類、果蔬類原料獨立清洗水池。

接觸即食食品的工(gōng)器具的清洗消毒水池應專用，與其他用途的清洗水池分(fēn)開(kāi)。采用自動清洗消毒設備的，設備上應配備溫度監控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置定期校準、維護。

用于原料、半成品、成品的工(gōng)器具應分(fēn)開(kāi)放(fàng)置和使用，并有明顯标識。

第十五條　應根據生(shēng)産過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設施，有效控制生(shēng)産環境溫度、濕度和潔淨度，保證空氣由清潔度要求高的作業區域流向清潔度要求低的作業區域。通風排氣設施應易于清潔、維修或更換。

對于即食類冷藏預制調理食品，無後續熱加工(gōng)處理的生(shēng)産區域應按照清潔作業區管理，具有過濾裝置的獨立空氣淨化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未淨化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。清潔作業區生(shēng)産前應啓動空氣淨化系統,對車(chē)間内空氣進行淨化。

應根據産品、工(gōng)藝特點配備臭氧等環境消毒設施。

第十六條　産品熱加工(gōng)後應盡快冷卻，保證熱加工(gōng)後2小(xiǎo)時内将其中(zhōng)心溫度降至0℃～8℃之間。必要時，應配備與生(shēng)産品種、數量相适應的快速冷卻設備。

第十七條　鼓勵在熱加工(gōng)場所、包裝場所、清洗消毒場所、食品裝卸封閉月台、冷卻等關鍵生(shēng)産場所安裝視頻(pín)監控設備。

第十八條　需控制溫度、濕度的車(chē)間及冷藏庫應配置溫度、濕度監測、報警、調控裝置。定期記錄車(chē)間、庫房溫度、濕度。

冷藏庫溫度傳感器或溫度記錄儀應放(fàng)置在最能反映食品溫度或者平均溫度的位置，建築面積大(dà)于100m²的冷庫，溫度傳感器或溫度記錄儀數量不少于2個。

冷藏庫的制冷效果應與容積匹配。

第十九條　根據原料、工(gōng)藝和産品特性，配備檢測設備。根據需要，可以配備食品中(zhōng)心溫度計、環境溫度計、餘氯消毒測試紙(zhǐ)等食品加工(gōng)環節控制檢測設備設施，以及瘦肉精、農藥殘留、甲醛、孔雀石綠、亞硝酸鹽、煎炸油極性組分(fēn)、真菌毒素等食品安全快速檢測設備設施，開(kāi)展食品安全快速檢測。

使用快速檢測方法進行檢測的，應定期與食品安全國家标準規定的檢驗方法進行比對。當快速檢測結果顯示異常時，應使用食品安全國家标準規定的檢驗方法進行确認。

第四章　設備布局與工(gōng)藝流程

第二十條　應符合《食品生(shēng)産許可審查通則》中(zhōng)設備布局和工(gōng)藝流程相關規定。

第二十一(yī)條　生(shēng)産設備的配備應與産品生(shēng)産工(gōng)藝相符，應根據原料狀況、産品特性、生(shēng)産工(gōng)藝等因素确定關鍵控制環節。冷藏預制調理食品生(shēng)産常規工(gōng)藝流程與關鍵控制環節見表3。

表3　冷藏預制調理食品生(shēng)産常規工(gōng)藝流程與關鍵控制環節

第五章　人員(yuán)管理

第二十二條　應符合《食品生(shēng)産許可審查通則》中(zhōng)人員(yuán)管理的相關規定。

應配備食品安全管理人員(yuán)和食品安全專業技術人員(yuán)，食品安全管理人員(yuán)應了解食品安全的基本原則和操作規範，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取适當的預防和糾正措施，确保有效管理。

第二十三條　應對本單位的從業人員(yuán)進行上崗前和在崗期間的食品安全知(zhī)識培訓，并建立培訓檔案。應對食品安全管理人員(yuán)、關鍵環節操作人員(yuán)及其他相關從業人員(yuán)進行考核。考核不合格的，不得上崗。

第六章　管理制度

第二十四條　應符合《食品生(shēng)産許可審查通則》中(zhōng)管理制度的相關規定。

第二十五條　建立食品、食品添加劑和食品相關産品采購管理制度，保證采購的食品、食品添加劑和食品相關産品符合國家法律法規和食品安全标準要求，不得采購法律、法規禁止生(shēng)産經營的食品、食品添加劑和食品相關産品，以及未通過國務院衛生(shēng)行政部門安全性評估的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關産品新品種。

應加強可能産生(shēng)生(shēng)物(wù)毒素的動物(wù)、植物(wù)、食用菌等原料的控制或檢驗。

第二十六條　建立原料供應商(shāng)審核及評價制度，明确風險收集要求，制定供應商(shāng)食品安全檢查評價規範和檢查評價結果處置規定，定期或不定期對主要原料供應商(shāng)的食品安全狀況進行檢查評價，并做好記錄。發現原料存在嚴重食品安全問題的，應立即停止采購。

第二十七條  建立原料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關産品應在規定的貯存條件下(xià)保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫或專櫃存放(fàng)，并記錄進貨查驗和使用情況。含有過敏原的食品原料應分(fēn)區域或分(fēn)庫貯存，明确标示，避免交叉污染與誤用。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關産品應在指定區域與合格品分(fēn)開(kāi)放(fàng)置并明顯标示。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料、食品添加劑和食品相關産品。

第二十八條　建立冷鏈運行管理制度。需冷藏的原料、半成品、成品，明确貯存溫度、濕度監控和記錄要求、冷藏設備定期維護要求、食品冷鏈運輸的溫度監控和記錄要求。

需溫度、濕度控制的食品在物(wù)流過程中(zhōng)應符合其标簽标示或相關标準規定的溫度、濕度要求，需冷藏的食品在運輸過程中(zhōng)溫度控制在0℃～8℃。運輸過程中(zhōng)的溫度應實時連續監控，記錄時間間隔不宜超過10分(fēn)鍾。

委托具備冷藏運輸資(zī)質的第三方物(wù)流運輸的，應依法确定雙方的權利義務，明确保障食品安全的措施要求，并附書(shū)面委托運輸協議。

第二十九條　建立産品配方管理制度。生(shēng)産過程中(zhōng)使用的食品原料、食品添加劑、食品營養強化劑均應符合相應食品安全國家标準及國務院衛生(shēng)行政部門相關公告的規定。配方中(zhōng)使用的食品添加劑、食品營養強化劑、新食品原料、藥食同源原料的使用範圍、使用量等應符合相關食品安全國家标準及國務院衛生(shēng)行政部門相關公告的規定，并列明相應的使用依據和規定使用量。

第三十條　建立生(shēng)産過程監控管理制度。應結合生(shēng)産工(gōng)藝及産品特點制定原料、加工(gōng)環境、加工(gōng)過程和成品檢驗監控規範,監控項目、指标、依據和頻(pín)率可參照《冷藏預制調理食品生(shēng)産原料檢驗、環境監測和成品檢驗監控指南(nán)》（見附件）。對監控發現的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發現的問題和處置結果予以記錄。

第三十一(yī)條　應建立清潔消毒制度，制定清潔消毒程序，以保證食品加工(gōng)場所、設備和設施等清潔衛生(shēng)，防止産品污染。

第三十二條　建立廢棄物(wù)存放(fàng)和處理制度。應加強廢棄物(wù)管理，應将廢棄物(wù)存放(fàng)在相應設施中(zhōng)，定期清理廢棄物(wù)存放(fàng)設施，合理設置清潔廢棄物(wù)存放(fàng)設施的頻(pín)次。

第三十三條　建立産品檢驗管理制度。綜合考慮産品特性、工(gōng)藝特點、原料控制等因素,明确産品檢驗項目、頻(pín)次、方法等檢驗要求。每年至少1次按照産品執行的标準進行全項檢驗。确保産品符合食品安全标準規定。

第三十四條　産品出廠檢驗可自行檢驗,也可委托具有檢驗資(zī)質的第三方檢測機構進行檢驗。自行檢驗的，應具備相應的檢驗能力，每年至少1次進行全項目檢驗能力驗證或比對。

第三十五條　建立産品留樣管理制度。應合理确定留樣品種、數量、時間等，滿足檢驗需要。

第三十六條　應通過穩定性試驗，确定産品保質期。

第三十七條　建立食品安全追溯管理制度。鼓勵采用包裝上印制二維碼等技術集成原料來源、産品自檢等信息供消費(fèi)者查詢。鼓勵采用電(diàn)子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。

第三十八條　鼓勵采用危害分(fēn)析與關鍵控制點體(tǐ)系（HACCP）對生(shēng)産過程進行食品安全控制。

第三十九條　建立文件、記錄管理制度。建立文件管理制度，規定文件的批準、分(fēn)發和使用要求，确保各相關場所使用的文件均爲有效版本。建立記錄管理制度，對從原料采購、生(shēng)産加工(gōng)、出廠檢驗直至産品銷售的所有環節應詳細記錄。

第七章　試制食品檢驗

第四十條　應按照所申報産品執行标準，提供試制食品檢驗合格報告，對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目應符合相應的食品安全國家标準及其明示的産品執行标準。

第四十一(yī)條　可以對試制食品自行檢驗，或者委托有資(zī)質的食品檢驗機構檢驗。

第八章　附　則

第四十二條　本方案不适用于現場制售行爲的許可。

第四十三條　本方案自2024年1月31日起施行,有效期至2026年1月30日。