爲進一(yī)步規範北(běi)京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下(xià)簡稱“三品一(yī)械”）廣告發布行爲，保護消費(fèi)者合法權益，促進廣告業健康有序發展，根據《中(zhōng)華人民共和國廣告法》《互聯網廣告管理暫行辦法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律、法規、規章和有關規定，結合本市實際情況，制定本合規指引。随着法律法規和監管政策的變化，合規指引将不定期評估和動态調整。
一(yī)、适用範圍
廣告主、廣告經營者、廣告發布者、廣告代言人及其他廣告活動參與者在本市行政區域内從事“三品一(yī)械”廣告活動，适用本指引。
二、合規标準
1.堅持正确廣告導向，嚴守法律底線。以習近平新時代中(zhōng)國特色社會主義思想爲指導，以健康的表現形式表達廣告内容，符合社會主義精神文明建設和弘揚中(zhōng)華民族優秀傳統文化的要求。
2.廣告主身份應當合法、經營資(zī)質應當齊全，廣告宣傳内容應當與行政許可的内容相符合。如藥品生(shēng)産企業應當取得《藥品生(shēng)産許可證》《營業執照》，藥品經營企業應當取得《藥品經營許可證》《營業執照》。
3.健全廣告合規管理制度，履行好廣告審核責任。廣告經營者與廣告發布者應當按照國家有關規定，加強廣告合規管理，建立健全廣告審核制度，完善審核流程，嚴格審核“三品一(yī)械”廣告内容，依法合規發布“三品一(yī)械”廣告。
4.互聯網信息服務提供者、公共場所管理者、電(diàn)信業務經營者對其明知(zhī)或者應知(zhī)利用其場所或者信息傳輸、發布平台發送、發布違法“三品一(yī)械”廣告的，應當采取通知(zhī)改正、删除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等措施予以制止。
5.“三品一(yī)械”廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的内容。廣告主應當對廣告内容的真實性和合法性負責。
6.藥品廣告的内容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書(shū)爲準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品适應症或者功能主治、藥理作用等内容的，不得超出說明書(shū)範圍。藥品廣告應當顯著标明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著标明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著标明非處方藥标識（OTC）和“請按藥品說明書(shū)或者在藥師指導下(xià)購買和使用”。
7.醫療器械廣告的内容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的産品說明書(shū)内容爲準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、适用範圍、作用機理或者結構及組成等内容的，不得超出注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的産品說明書(shū)範圍。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著标明“請仔細閱讀産品說明書(shū)或者在醫務人員(yuán)的指導下(xià)購買和使用”。醫療器械産品注冊證書(shū)中(zhōng)有禁忌内容、注意事項的，廣告應當顯著标明“禁忌内容或者注意事項詳見說明書(shū)”。
8.保健食品廣告的内容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的産品說明書(shū)内容爲準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、産品功效成分(fēn)或者标志(zhì)性成分(fēn)及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注冊證書(shū)或者備案憑證、注冊或者備案的産品說明書(shū)範圍。保健食品廣告應當顯著标明“保健食品不是藥物(wù)，不能代替藥物(wù)治療疾病”，聲明本品不能代替藥物(wù)，并顯著标明保健食品标志(zhì)、适宜人群和不适宜人群。
9.特殊醫學用途配方食品廣告的内容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書(shū)和産品标簽、說明書(shū)爲準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及産品名稱、配方、營養學特征、适用人群等内容的，不得超出注冊證書(shū)、産品标簽、說明書(shū)範圍。特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“請在醫生(shēng)或者臨床營養師指導下(xià)使用”。
10.“三品一(yī)械”廣告内容應當顯著标明廣告批準文号。
11.“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)依法應當顯著标明的内容，其字體(tǐ)和顔色必須清晰可見、易于辨認，在視頻(pín)廣告中(zhōng)應當持續顯示。
12.發布“三品一(yī)械”廣告，應當在發布前依法向有關廣告審查機關提出廣告審查申請，并嚴格按照審查通過的内容發布，不得進行剪輯、拼接、修改。已經審查通過的廣告内容需要改動的，應當重新申請廣告審查。
13.“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)隻宣傳産品名稱（含藥品通用名稱和藥品商(shāng)品名稱）的，不再對其内容進行審查。
14.“三品一(yī)械”廣告使用的語言文字應當清晰、準确，符合國家通用語言文字的規範和标準。“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)使用的數字、标點符号和計量單位等，應當符合國家标準和有關規定。
15.“三品一(yī)械”廣告應當具有可識别性，能夠使消費(fèi)者辨明其爲廣告。廣播電(diàn)台、電(diàn)視台、報刊出版單位、互聯網信息服務提供者等大(dà)衆傳播媒介發布的廣告，應當顯著标明“廣告”。互聯網付費(fèi)搜索廣告應當與自然搜索結果明顯區分(fēn)。
16.“三品一(yī)械”廣告使用數據、統計資(zī)料、調查結果、文摘、引用語等引證内容的，應當真實、準确，并表明出處。引證内容有适用範圍和有效期限的，應當明确表明。
17.“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)涉及專利産品或者專利方法的，應當标明專利号和專利種類。
18.“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)使用他人名義或者形象的，應當事先取得其書(shū)面同意。使用無民事行爲能力人、限制民事行爲能力人的名義或者形象的，應當事先取得其監護人的書(shū)面同意。
19.按規定可以發布廣告的處方藥和特殊醫學用途配方食品中(zhōng)的特定全營養配方食品，隻能在國務院衛生(shēng)行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物(wù)上發布。
三、負面清單
1. 下(xià)列藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：
（1）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；
（2）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；
（3）醫療機構配制的制劑；
（4）依法停止或者禁止生(shēng)産、銷售或者使用的“三品一(yī)械”産品；
（5）法律、行政法規禁止發布廣告的情形。
2.“三品一(yī)械”廣告不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工(gōng)作人員(yuán)、軍隊單位或者軍隊人員(yuán)的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。不得違背社會良好風尚，不得制造“健康焦慮”，引起公衆對所處健康狀況和所患疾病産生(shēng)不必要的擔憂和恐懼，或者使公衆誤解不使用該産品會患某種疾病或者加重病情的内容。
3.“三品一(yī)械”廣告不得以虛假或者引人誤解的内容欺騙和誤導消費(fèi)者。
4.“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)不得使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”“極品”“第一(yī)品牌”等用語。
5.“三品一(yī)械”廣告不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
6.“三品一(yī)械”廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。不得違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、适應所有症狀、适應所有人群，或者正常生(shēng)活和治療病症所必需等内容。違規描述如“包治百病，老少皆宜”等。
7.“三品一(yī)械”廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小(xiǎo)”；明示或者暗示成分(fēn)爲“天然”，因而安全性有保證等内容。
8.“三品一(yī)械”廣告不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”等誘導性内容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價内容，“無效退款、保險公司保險”等保證性内容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的内容。
9.“三品一(yī)械”廣告不得損害未成年人的身心健康。在針對未成年人的大(dà)衆傳播媒介上不得發布“三品一(yī)械”廣告；不得在中(zhōng)小(xiǎo)學校、幼兒園内開(kāi)展“三品一(yī)械”廣告活動，不得利用中(zhōng)小(xiǎo)學生(shēng)和幼兒的教材、教輔材料、練習冊、文具、教具、校服、校車(chē)等發布或者變相發布“三品一(yī)械”廣告。
10.“三品一(yī)械”廣告不得謊稱取得專利權。禁止在“三品一(yī)械”廣告中(zhōng)使用未授予專利權的專利申請和已經終止、撤銷、無效的專利。
11.“三品一(yī)械”廣告不得含有宣傳治愈率、有效率的内容。
12.“三品一(yī)械”廣告不得含有與其他相關商(shāng)品的功效和安全性比較的内容；不得含有貶低其他商(shāng)品的内容。
13.不得利用明星等代言人爲“三品一(yī)械”廣告作推薦、證明。
14.不得利用廣播電(diàn)視發布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的“三品一(yī)械”的廣告。
15.不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱和與名稱相同的商(shāng)标、企業字号爲各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商(shāng)标、企業字号在醫學、藥學專業刊物(wù)以外(wài)的媒介變相發布廣告。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大(dà)衆傳播媒介或者公共場所發布。
四、原則上不屬于“三品一(yī)械”廣告，需審慎界定的幾類情形
1.爲保障消費(fèi)者知(zhī)情權進行的産品介紹。
爲保障消費(fèi)者知(zhī)情權對“三品一(yī)械”産品的名稱、成份、規格、生(shēng)産企業及其地址、産品批号、生(shēng)産日期、有效期、用法、用量、注意事項等基本信息進行的客觀描述，以及藥品、醫療器械網絡銷售企業展示的真實、準确、合法的藥品、醫療器械相關信息。
2.與“三品一(yī)械”相關的健康科普知(zhī)識。
以醫療保健、藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的基本理念和知(zhī)識、健康的生(shēng)活方式與行爲、健康技能和有關政策法規爲主要内容，以公衆易于理解、接受的方式呈現和傳播的信息，但下(xià)列情形除外(wài)：
（1）通過圖文、視頻(pín)、音頻(pín)等方式對具體(tǐ)産品或品牌進行宣傳介紹，并提供購物(wù)鏈接等購買方式；
（2）通過直播間标題、封面、布景、道具等展示具體(tǐ)産品名稱、品牌或者含有品牌标識的實物(wù)，構成廣告的；
（3）在同一(yī)宣傳媒介的同一(yī)時段或同一(yī)版面（網頁頁面）發布相關“三品一(yī)械”産品廣告。
3.醫藥健康産業創新産品、創新服務的推廣應用。
爲擴寬患者信息獲取渠道、方便群衆就醫、提升公衆醫藥知(zhī)識水平和醫療保健意識進行的咨詢服務、信息宣傳等，主要包括：
（1）醫務人員(yuán)在互聯網診療平台接受咨詢過程中(zhōng)，爲患者提供的“三品一(yī)械”産品相關使用建議信息；
（2）互聯網信息服務提供者在僅面向醫務人員(yuán)的專業平台中(zhōng)推送的“三品一(yī)械”産品說明、實驗數據等相關信息；
（3）臨床試驗機構、醫藥企業、醫藥健康平台爲積極尋求合适的患者，以臨床試驗研究爲目的，經過倫理委員(yuán)會批準後發布的藥物(wù)臨床試驗受試患者招募廣告（信息）。
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