近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
修訂後的《辦法》對拟在中(zhōng)國境内生(shēng)産并銷售特醫食品和拟向中(zhōng)國出口特醫食品的境外(wài)生(shēng)産企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明書(shū)、監督管理、法律責任等多個方面作出規定。
具體(tǐ)來看，修訂後的《辦法》進一(yī)步嚴格産品注冊條件、要求、程序，保證産品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求爲導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性。
在産品注冊環節，進一(yī)步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務；明确7種不予注冊産品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料開(kāi)展延伸核查；在注冊證書(shū)中(zhōng)增加“産品其他技術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效。
并且，對注冊過程中(zhōng)涉嫌隐瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明确不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書(shū)，以及僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行爲，加大(dà)處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
爲提高注冊效能，修訂後的《辦法》優化了注冊現場核查流程，給予企業30個工(gōng)作日反饋是否接受現場核查，并明确具體(tǐ)核查時間，兼顧核查準備和工(gōng)作時效；将臨床試驗現場核查時限壓縮10個工(gōng)作日，提高産品注冊效率；明确電(diàn)子證書(shū)的法律效力，服務企業便利化。
此外(wài)，在研發創新方面，設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時限由最多的90個工(gōng)作日縮減至30個工(gōng)作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。
對消費(fèi)者來說，修訂後的《辦法》強調特醫食品标簽應當真實、準确、清楚、明顯，符合法規标準要求；嚴格标簽主要展示版面應當标注的内容，便于消費(fèi)者識别；明确産品标簽不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，防止誤導消費(fèi)者。
特殊醫學用途配方食品（以下(xià)簡稱特醫食品）是指爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配制而成的配方食品。特醫食品爲病患的疾病治療、康複、機體(tǐ)功能維持等發揮重要營養支持作用，其質量安全關系特殊人群的身體(tǐ)健康和生(shēng)命安全。
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