自2024年1月起，由國家市場監督管理總局、海關總署及農業農村(cūn)部發布的多項法規、标準即将實施。其中(zhōng)，國家市場監督管理總局發布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，于2024年1月1日正式實施。爲了更好的幫助企業了解重要法規情況，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對相關内容進行了簡單解讀，供大(dà)家參考。

2023年11月28日國家市場監督管理總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下(xià)稱《辦法》）。進一(yī)步完善特殊醫學用途配方食品（以下(xià)簡稱“特醫食品”）注冊管理要求，從而保證産品質量安全。該《辦法》對拟在中(zhōng)國境内生(shēng)産并銷售特醫食品和拟向中(zhōng)國出口特醫食品的境外(wài)生(shēng)産企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定。以下(xià)總結了修訂後《辦法》中(zhōng)的重點變化。

修訂後的《辦法》制定了優先審評審批程序，将罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發臨床急需産品，滿足臨床病患需要。并将納入優先審評審批程序的産品，審評時限由最多的90個工(gōng)作日縮短到30個工(gōng)作日。在特定全營養配方食品在臨床試驗現場核查時限上進行了壓縮，由40個工(gōng)作日壓縮至30個工(gōng)作日，提高了審評時效。

修訂後的《辦法》優化了注冊中(zhōng)的現場核查流程，給予企業30個工(gōng)作日反饋是否接受現場核查，并明确具體(tǐ)核查時間，兼顧核查準備和工(gōng)作時效。

修訂後的《辦法》明确了不予注冊的7種情形。分(fēn)别爲：（一(yī)）申請材料弄虛作假、不真實的；（二）申請材料不支持産品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；（三）申請人不具備與所申請注冊産品相适應的研發能力、生(shēng)産能力或者檢驗能力的；（四）申請人未在規定時限内提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；（五）逾期不能确認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；（六）現場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論爲不符合注冊要求的；（七）其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家标準和技術要求等注冊要求的情形。

同時，還明确要求不予注冊通知(zhī)要給出不予注冊的理由。現場核查内容的要求也進行了細化，并規定在注冊證書(shū)中(zhōng)增加“産品其他技術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效。此外(wài)，在違規行爲的處置力度上也進行了加嚴加大(dà)。

修訂後的《辦法》對标簽、說明書(shū)标示要求也進行了進一(yī)步的嚴格，該要求與《特殊醫學用途配方食品标識指南(nán)》以及GB 29922《食品安全國家标準 特殊醫學用途配方食品通則》的要求相結合，明确标簽的主要展示版面标注内容；要求對産品的配方特點或營養學特征進行描述；體(tǐ)現特醫食品産品屬性；在标簽、說明書(shū)上提示消費(fèi)者“請在醫生(shēng)或臨床營養師指導下(xià)使用”和警示用語，指導消費(fèi)者正确使用；明确不得對産品中(zhōng)的營養素及其他成分(fēn)進行功能聲稱，避免誤導消費(fèi)者。

變更注冊需要提交産品變更論證報告，明确食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養成分(fēn)表不變，使用量在一(yī)定範圍内合理波動或者調整的，不需要申請變更注冊。

延續注冊需要提交企業研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力情況，産品安全性、營養充足性和特殊醫學臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料；要求省級食品安全監督管理部門出具延續注冊意見書(shū)。對于申請人未能保持研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的不予延續注冊。

除上述法規外(wài)，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司還梳理彙總了1月正式實施的食品及飼料相關法規、國家标準等法規标準。詳細内容請見附件。

來源：医脉经纬（北京）管理咨询有限公司