新食品原料這一(yī)名詞的前身爲新資(zī)源食品，最初來源于1983年中(zhōng)國頒布的《食品衛生(shēng)法（試行）》其中(zhōng)第二十二條規定（“利用新資(zī)源生(shēng)産的食品必須經衛生(shēng)部門審批”），由此初步确定了新資(zī)源食品的基本管理制度。此後，2009年頒布實施的《食品安全法》第四十四條中(zhōng)則使用了“新的食品原料”這一(yī)表述。2013年，随着《新食品原料安全性審查管理辦法》的頒布實施，“新資(zī)源食品”正式更名爲“新食品原料”并延續使用至今。目前現行的《新食品原料安全性審查管理辦法》已實施将近13年之久，預測未來新食品原料相關的法規也将進行整改修訂，進一(yī)步明确細化管理制度及法規内容，查缺補漏。

來源：医脉经纬（北京）管理咨询有限公司

圖1：新食品原料法規發展進程

新食品原料申報材料要求

如果企業使用的原料符合新食品原料的定義，則在使用前需将原料申報爲新食品原料。根據《新食品原料申報與受理規定》的要求，申請新食品原料所需的材料有以下(xià)内容（具體(tǐ)細節要求需根據不同原料的種類而定）：

（1）申請表

（2）新食品原料研制報告  

（3）安全性評估報告

a)     成分(fēn)分(fēn)析報告

b)    衛生(shēng)學檢驗報告（有資(zī)質要求）

c)    毒理學評價報告

(有資(zī)質要求，試驗項目根據國内外(wài)使用情況而定，項目數波動範圍爲2~7項)

d) 微生(shēng)物(wù)耐藥性試驗和産毒能力試驗（有資(zī)質要求，僅針對微生(shēng)物(wù)）

e) 安全性評估意見

（需提供申報物(wù)質基本信息、成分(fēn)分(fēn)析、毒理學資(zī)料、人群資(zī)料、食用和使用情況和攝入量評估等信息給符合資(zī)質要求的機構撰寫）

（4）生(shēng)産工(gōng)藝    

（5）執行的相關标準

（6）标簽及說明書(shū)    

（7）國内外(wài)研究利用情況和相關安全性評估資(zī)料

（8）申報委托書(shū)（委托代理申報時提供）

（9）有助于評審的其他資(zī)料

（10）未啓封最小(xiǎo)包裝的樣品1件或者原料30克

此外(wài)，申報物(wù)質爲進口的情況下(xià)，還需提供以下(xià)文件：

（11）進口新食品原料需提交的材料

a)     進口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該産品在本國（地區）生(shēng)産或者銷售的證明材料

b)    進口新食品原料生(shēng)産企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明材料

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