食品科學技術及工(gōng)業的發展和貿易全球化促進了中(zhōng)國市場上食品來源的多樣性。其中(zhōng)較爲明顯的趨勢便是食品及原料的供應日益全球化，食品原料的種類和來源也随之不斷擴大(dà)，一(yī)些在中(zhōng)國沒有傳統食用習慣的食品原料也逐漸進入消費(fèi)者的視野。爲了規範食品原料的開(kāi)發和應用，保障食品安全，這些原料在進入市場銷售前必須要進行新食品原料的申報與評估，經國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會（下(xià)文簡稱爲衛健委）批準，才可進行銷售。爲促進各企業對新食品原料的了解，避免出現食品合規性問題，此簡介對中(zhōng)國新食品原料管理制度進行了介紹。
一(yī)、 新食品原料介紹
新食品原料這一(yī)名詞的前身爲新資(zī)源食品，最初來源于1983年中(zhōng)國頒布的《食品衛生(shēng)法（試行）》其中(zhōng)第二十二條規定（“利用新資(zī)源生(shēng)産的食品必須經衛生(shēng)部門審批”），由此初步确定了新資(zī)源食品的基本管理制度。此後，2009年頒布實施的《食品安全法》第四十四條中(zhōng)則使用了“新的食品原料”這一(yī)表述。2013年，随着《新食品原料安全性審查管理辦法》的頒布實施，“新資(zī)源食品”正式更名爲“新食品原料”并延續使用至今。目前現行的《新食品原料安全性審查管理辦法》已實施将近13年之久，預測未來新食品原料相關的法規也将進行整改修訂，進一(yī)步明确細化管理制度及法規内容，查缺補漏。
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圖1：新食品原料法規發展進程
自1987年至2007年，食品終産品和食品原料均可以按照新資(zī)源食品劃分(fēn)，随着管理規定的更新，自2007年12月起，此類規定的管理對象被限定在食品原料方面，此外(wài)，對此類原料的定義和範圍也逐漸明确并細化。同時，随着相關管理規定的完善，現行有效的《新食品原料安全性審查管理辦法》還明确了不符合申報要求的4種非新食品原料：1. 不具有食品原料特性的物(wù)質；2. 已列入GB 2760和GB 14880的物(wù)質（即食品添加劑和營養強化劑）；3. 國家衛健委已作出不予行政許可的物(wù)質；4. 其他不符合有關法律法規規定的物(wù)質。
就批準情況來看，自2008年至2019年，公告批準的新食品原料總數爲130個（具體(tǐ)情況見圖2，具體(tǐ)批準原料列表見表1）。
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圖2：中(zhōng)國曆年新食品原料批準情況
表1：中(zhōng)國曆年批準的新食品原料列表
年份 | 新食品原料名稱 |
2008 | 嗜酸乳杆菌（菌株号：DSM13241）、透明質酸鈉、葉黃素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、庫拉索蘆荟凝膠、低聚半乳糖、副幹酪乳杆菌（菌株号：GM080、GMNL-33）、嗜酸乳杆菌（菌株号：R0052）、鼠李糖乳杆菌（菌株号：R0011）、水解蛋黃粉、異麥芽酮糖醇、植物(wù)乳杆菌（菌株号：299v）、植物(wù)乳杆菌（菌株号：CGMCC NO.1258）、植物(wù)甾烷醇酯、低聚木糖、珠肽粉 |
2009 | 蛹蟲草、菊粉、多聚果糖、γ-氨基丁酸、初乳堿性蛋白(bái)粉、共轭亞油酸、共轭亞油酸甘油酯、植物(wù)乳杆菌（菌株号：ST-Ⅲ）、杜仲籽油、茶葉籽油、鹽藻及提取物(wù)、魚油及提取物(wù)、甘油二酯油、地龍蛋白(bái)、乳礦物(wù)鹽、牛奶堿性蛋白(bái) |
2010 | DHA藻油、棉子低聚糖、植物(wù)甾醇酯、植物(wù)甾醇、花生(shēng)四烯酸油脂、白(bái)子菜、禦米油、金花茶、顯脈旋覆花（小(xiǎo)黑藥）、諾麗果漿、酵母β-葡聚糖、雪蓮培養物(wù)、蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰絲氨酸、雨生(shēng)紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯、費(fèi)氏丙酸杆菌謝氏亞種 |
2011 | 翅果油、β-羟基-β-甲基丁酸、元寶楓籽油、牡丹籽油、瑪咖粉、乳酸乳球菌乳酸亞種、乳酸乳球菌乳脂亞種、乳酸乳球菌雙乙酰亞種 |
2012 | 蚌肉多糖、中(zhōng)長鏈脂肪酸、小(xiǎo)麥低聚肽、人參(人工(gōng)種植)、蛋白(bái)核小(xiǎo)球藻、烏藥葉、辣木葉、蔗糖聚酯、腸膜明串珠菌腸膜亞種 |
2013 | 茶樹(shù)花、鹽地堿蓬籽油、美藤果油、鹽膚木果油、廣東蟲草子實體(tǐ)、阿薩伊果、茶藨子葉狀層菌發酵菌絲體(tǐ)、裸藻、1,6-二磷酸果糖三鈉、丹鳳牡丹花、狹基線紋香茶菜、長柄扁桃油、光皮梾木果油、青錢柳葉、低聚甘露糖、顯齒蛇葡萄葉、磷蝦油、馬克斯克魯維酵母 |
2014 | 殼寡糖、水飛薊籽油、柳葉蠟梅、杜仲雄花、線葉金雀花、塔格糖、奇亞籽、圓苞車(chē)前子殼、羅伊氏乳杆菌（菌株号：DSM17938）、蛹蟲草、植物(wù)甾烷醇酯、茶葉茶氨酸、番茄籽油、枇杷葉、阿拉伯半乳聚糖、湖北(běi)海棠(茶海棠)葉、竹葉黃酮、燕麥β-葡聚糖、清酒乳杆菌、産丙酸丙酸杆菌、低聚木糖（調整）、乳酸片球菌、戊糖片球菌 |
2015 | 無 |
2016 | 肉葡萄球菌、發酵乳杆菌（菌株号：CECT5716）、短雙歧杆菌（菌株号：M-16V）、凝結芽孢杆菌、小(xiǎo)牛葡萄球菌、木糖葡萄球菌 |
2017 | 乳木果油、（3R,3'R）-二羟基-β-胡蘿蔔素、寶樂果粉、N-乙酰神經氨酸、順-15-二十四碳烯酸、西蘭花種子水提物(wù)、米糠脂肪烷醇、γ-亞麻酸油脂(來源于刺孢小(xiǎo)克銀漢黴)、β-羟基-β-甲基丁酸鈣、木姜葉柯、 |
2018 | 黑果腺肋花楸果、球狀念珠藻(葛仙米) |
2019 | 彎曲乳杆菌、明日葉、枇杷花 |
二、新食品原料申報材料要求
如果企業使用的原料符合新食品原料的定義，則在使用前需将原料申報爲新食品原料。根據《新食品原料申報與受理規定》的要求，申請新食品原料所需的材料有以下(xià)内容（具體(tǐ)細節要求需根據不同原料的種類而定）：
（1）申請表
（2）新食品原料研制報告
（3）安全性評估報告
a) 成分(fēn)分(fēn)析報告
b) 衛生(shēng)學檢驗報告（有資(zī)質要求）
c) 毒理學評價報告
(有資(zī)質要求，試驗項目根據國内外(wài)使用情況而定，項目數波動範圍爲2~7項)
d) 微生(shēng)物(wù)耐藥性試驗和産毒能力試驗（有資(zī)質要求，僅針對微生(shēng)物(wù)）
e) 安全性評估意見
（需提供申報物(wù)質基本信息、成分(fēn)分(fēn)析、毒理學資(zī)料、人群資(zī)料、食用和使用情況和攝入量評估等信息給符合資(zī)質要求的機構撰寫）
（4）生(shēng)産工(gōng)藝
（5）執行的相關标準
（6）标簽及說明書(shū)
（7）國内外(wài)研究利用情況和相關安全性評估資(zī)料
（8）申報委托書(shū)（委托代理申報時提供）
（9）有助于評審的其他資(zī)料
（10）未啓封最小(xiǎo)包裝的樣品1件或者原料30克
此外(wài)，申報物(wù)質爲進口的情況下(xià)，還需提供以下(xià)文件：
（11）進口新食品原料需提交的材料
a) 進口新食品原料出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該産品在本國（地區）生(shēng)産或者銷售的證明材料
b) 進口新食品原料生(shēng)産企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明材料
三、新食品原料審批流程
新食品原料的具體(tǐ)審批流程可見圖3。
來源：參照衛健委官網
圖3：新食品原料審批行政許可工(gōng)作流程圖
四、審評結論
由圖3可知(zhī)，新食品原料的審查結論分(fēn)爲4種情況，分(fēn)别爲延期再審、建議批準、建議不批準和終止審查，對于這些情況的具體(tǐ)說明如下(xià)：
延期再審
如果提交的申報材料有需要修改、補充的内容，或是需要進一(yī)步進行驗證性試驗或科學論證的情況，衛健委會出具“行政許可技術評審延期通知(zhī)書(shū)”，申請人需根據通知(zhī)書(shū)内容，補充提交缺少的申報材料，再進行一(yī)次專家審評。
建議批準
如果申報物(wù)質通過專家組織的審評且結論爲“建議批準”，衛生(shēng)健康會員(yuán)會會面向社會征求意見，征求意見時間爲30日。此後，衛健委會對征求的意見進行研究，最後由衛健委出具“行政許可審查結論通知(zhī)”。
建議不批準
如果申報的物(wù)質出現不符合新食品原料定義（比如不具有食品原料特性），或不符合應當有的營養要求，或安全性不能保證等情況，技術評審結論會爲“建議不批準”。衛健委會向申請人出具“行政許可技術評審意見告知(zhī)書(shū)”。如果申請人對此結論有異議，可在30日内提出複核申請，如複核後結論仍爲“建議不批準”或逾期未提出複核申請的，則衛健委會像申請人出具“不予行政許可決定書(shū)”，并告知(zhī)不予許可的理由。
需要注意的是，如果申報材料或樣品不真實也會造成“建議不批準”的情況。此外(wài)，按照上文非新食品原料的定義，不予行政許可的物(wù)質不能再次申報新食品原料。
終止審查
如果申報的物(wù)質爲普通食品原料，或與普通食品原料或已批準的新食品原料實質等同，則衛健委會會向申請人出具“行政許可終止審查通知(zhī)書(shū)”，并告知(zhī)終止審查的理由。
實質等同一(yī)詞出自于2007年的《新資(zī)源食品管理辦法》，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生(shēng)物(wù)學特征、主要成分(fēn)、食用部位、使用量、使用範圍和應用人群等方面相同，所采用工(gōng)藝和質量要求基本一(yī)緻，可以視爲它們是同等安全的，具有實質等同性。
五、參考法規
《食品安全法》
《新資(zī)源食品管理辦法》
《新食品原料安全性審查管理辦法》
《新食品原料申報與受理規定》
《新食品原料安全性審查規程》
新食品原料申報可行性評估及新食品原料的全程代理審報服務
新食品原料的申報過程較爲複雜(zá)，審批周期相對較長，注冊過程中(zhōng)需提供的申報材料和補正材料等均有嚴格的要求，對企業來說需要有專門的團隊或人員(yuán)配合，企業需提前做好充分(fēn)準備。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供新食品原料申報可行性評估服務，以及新食品原料的全程代理審報服務，提高企業申報效率，降低人力、資(zī)金成本。有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。
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