食品添加劑新品種申報

根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》要求，生(shēng)産食品添加劑新品種，應當向國務院衛生(shēng)行政部門提交相關産品的安全性評估報告。爲了加強食品添加劑新品種管理而制定了《食品添加劑新品種管理辦法》（以下(xià)簡稱“辦法”），并已于2010年3月30日起施行。《辦法》明确了對于食品添加劑新品種的定義：（一(yī)）未列入食品安全國家标準的食品添加劑品種；（二）未列入衛生(shēng)部公告允許使用的食品添加劑品種；（三）擴大(dà)使用範圍或者用量的食品添加劑品種。

一(yī)、        監管機構

國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會負責食品添加劑新品種申報管理和審查許可工(gōng)作，國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會食品評估中(zhōng)心負責組織專家進行技術審評。

二、        審批現狀

2010年至2020年，公告批準的食品添加劑新品種總數爲190個（不包括食品添加劑擴大(dà)适用範圍及使用量）。

三、        材料要求

若企業生(shēng)産、經營、使用或進口食品添加劑新品種，應先提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下(xià)文件：

1.      申請表

2.      添加劑的通用名稱、功能分(fēn)類，用量和使用範圍

3.      食品添加劑的質量規格要求、生(shēng)産工(gōng)藝和檢驗方法，食品中(zhōng)該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明

4.      安全性評估材料，包括生(shēng)産原料或者來源、化學結構和物(wù)理特性、生(shēng)産工(gōng)藝、毒理學安全性評價資(zī)料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告

5.      标簽、說明書(shū)和食品添加劑産品樣品

6.      其他國家（地區）、國際組織允許生(shēng)産和使用等有助于安全性評估的資(zī)料。

另外(wài)，若申請物(wù)質爲進口情況，還需提供以下(xià)文件：

7.      進口食品添加劑新品種，還需以下(xià)文件：

（1）    出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生(shēng)産或者銷售的證明材料

（2）    生(shēng)産企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生(shēng)産企業審查或者認證的證明材料。

四、        審批流程

食品添加劑新品種的具體(tǐ)審批流程可見圖2。

圖2：食品添加劑新品種審批行政許可工(gōng)作流程圖

五、        審評結論

由圖2可知(zhī)，食品添加劑新品種的審查結果分(fēn)爲以下(xià)三種：

Ÿ   延期再審

若提交的申報材料有需要修改、補充的内容，或是需要進一(yī)步進行驗證性試驗或科學論證的情況，衛健委會出具“行政許可技術評審延期通知(zhī)書(shū)”，申請人需根據通知(zhī)書(shū)内容，補充提交缺少的申報材料，再進行一(yī)次專家審評。

Ÿ   建議批準

若申報的食品添加劑新品種通過專家組織的審評且結論爲“建議批準”，衛生(shēng)健康會員(yuán)會會面向社會征求意見，征求意見時間爲30日。此後，衛健委會對征求的意見進行研究，最後由衛健委出具“行政許可審查結論通知(zhī)”。

Ÿ   建議不批準

若申報的食品添加劑新品種有以下(xià)五種情形：（1）不屬于食品添加劑範疇；（2）不能證明其安全性；（3）缺乏技術必要性；（4）違反食品添加劑适用原則；（申報材料不真實），将不予批準。

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