2022年10月21日，國家市場監督管理總局發布了《食品生(shēng)産許可審查通則（2022版）》（以下(xià)簡稱《通則（2022版）》），自2022年11月1日起實施。原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發布的《食品生(shēng)産許可審查通則》同時廢止。爲便于企業更好的理解新《通則（2022版）》的變化，医脉经纬（北京）管理咨询有限公司對該法規的主要内容進行解讀，供大(dà)家參考。
一(yī)、明确未列入《食品生(shēng)産許可分(fēn)類目錄》和無審查細則的食品品種的審查要求 《通則（2022版）》新增了對未列入《食品生(shēng)産許可分(fēn)類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和産品執行标準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外(wài)），實施食品生(shēng)産許可審查。此舉解決了近年來地方食品生(shēng)産許可工(gōng)作中(zhōng)一(yī)直存在的共性問題。 二、明确企業可通過電(diàn)子化方式提交申請 《通則（2022版）》規定，申請材料應當符合《辦法》規定，以電(diàn)子或紙(zhǐ)質方式提交。符合法定要求的電(diàn)子申請材料、電(diàn)子證照、電(diàn)子印章、電(diàn)子簽名、電(diàn)子檔案與紙(zhǐ)質申請材料、紙(zhǐ)質證照、實物(wù)印章、手寫簽名或者蓋章、紙(zhǐ)質檔案具有同等法律效力。此舉使生(shēng)産企業在申請過程中(zhōng)更加便捷、高效。 三、對申請材料的完整性、規範性、符合性進行了歸納分(fēn)類，與辦法《銜接》一(yī)緻 爲貫徹《辦法》相關要求使食品生(shēng)産許可審查工(gōng)作要求與《辦法》内容一(yī)緻，對申報材料做出了進一(yī)步優化，部分(fēn)條款直接引用《辦法》相關條款，并對申報材料的完整性、規範性及符合性進行了歸納分(fēn)類，使得申報材料要求更爲明确、清晰，主要變化爲： （一(yī)）申請材料完整性部分(fēn)内容直接引用《辦法》相關條款：取消提供的材料中(zhōng)，營業執照（複印件）可通過内部監管信息系統核驗申請人的主體(tǐ)信息，其他相關材料可以在現場核查環節現場核驗信息； （二）規範了申請材料的部分(fēn)要求：如“法定代表人或負責人簽名并加蓋申請人公章”，修改爲“簽名或加蓋公章”；明确分(fēn)裝生(shēng)産的，應在相應品種明細後注明； （三）調整申請材料符合性的審查要求。将申請人主體(tǐ)資(zī)格、主要設備設施清單、生(shēng)産工(gōng)藝流程等是否符合法律、法規和标準要求列爲符合性審查内容。 四、除首次申請許可外(wài)，明确了六種現場核查情形 首次申請許可外(wài)，《通則（2022版）》明确了其他六種需現場核查的情況，包括： （一(yī)）屬于申請食品生(shēng)産許可情形的，包括：1. 非因不可抗力原因，食品生(shēng)産許可證有效期屆滿後提出食品生(shēng)産許可申請的；2. 生(shēng)産場所遷址，重新申請食品生(shēng)産許可的；3. 生(shēng)産條件發生(shēng)重大(dà)變化，需要重新申請食品生(shēng)産許可的； （二）屬于變更食品生(shēng)産許可情形且可能影響食品安全的，包括：1. 現有設備布局和工(gōng)藝流程發生(shēng)變化的；2. 主要生(shēng)産設備設施發生(shēng)變化的；3. 生(shēng)産的食品類别發生(shēng)變化的；4. 生(shēng)産場所改建、擴建的；5. 其他生(shēng)産條件或生(shēng)産場所周邊環境發生(shēng)變化，可能影響食品安全的； （三）屬于延續食品生(shēng)産許可情形的，申請人聲明生(shēng)産條件或周邊環境發生(shēng)變化，可能影響食品安全的； （四）需要對申請材料内容、食品類别、與相關審查細則及執行标準要求相符情況進行核實的； （五）因食品安全國家标準發生(shēng)重大(dà)變化，國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的； （六）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。 五、縮短部分(fēn)審查環節時限 爲簡化審批流程，提高辦事效率，《通則（2022版）》明确縮短了部分(fēn)審查環節的時限，如爲确保審批部門10個工(gōng)作日内完成食品生(shēng)産許可工(gōng)作，規定核查組自接受現場核查任務之日起完成現場核查的時限由10個工(gōng)作日，縮短爲5個工(gōng)作日；審查過程中(zhōng)觀察員(yuán)對現場核查程序、過程、結果有異議的，其解決環節時限由3個工(gōng)作日縮短爲1個工(gōng)作日。
六、新增終止許可相關規定
《通則（2022版）》新增加中(zhōng)終止許可相關規定。規定申請人申請的中(zhōng)止時間到期仍不能開(kāi)展現場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。此外(wài)如因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當終止生(shēng)産許可程序。完善了因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中(zhōng)止許可後的閉環管理措施。
綜上，《通則（2022版）》按照食品安全法律法規的新要求進行修改完善，進一(yī)步簡化了食品生(shēng)産許可審查工(gōng)作的程序，嚴格了食品生(shēng)産許可審查工(gōng)作要求，夯實了生(shēng)産者食品安全保障能力。建議食品生(shēng)産企業的工(gōng)作人員(yuán)了解其變化對企業帶來的影響，及時做出調整，以确保審查工(gōng)作的正常進行。
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