與原标準相比，全營養配方食品新增部分(fēn)營養調整型全營養配方食品；調整了特定全營養配方食品的類别；非全營養配方食品新增特定疾病非全營養配方、其他類（如非特定疾病非全營養配方）、膳食纖維組件和手術前碳水化合物(wù)配方，并對蛋白(bái)質組件進行了細化等。

（1）全營養配方食品：新增了“部分(fēn)營養調整型全營養配方食品”，列出高脂肪低碳水化合物(wù)配方食品、高蛋白(bái)質配方食品和高能量密度配方食品及其技術要求，并在本标準附錄A列出部分(fēn)1～10歲人群部分(fēn)營養調整型全營養配方食品的類别及主要技術要求。

（2）特定全營養配方食品：保留原标準附錄A中(zhōng)列出的12種特定全營養配方食品類别，将原标準中(zhōng)的食物(wù)蛋白(bái)過敏全營養配方食品調整歸爲部分(fēn)營養調整型全營養配方食品類别，并增加“B.13其他”，以此鼓勵産品創新，解決标準的封閉性問題。

（3）非全營養配方食品：新增類别“特定疾病非全營養配方”和“其他類”如非特定疾病非全營養配方；非全營養組件新增“膳食纖維組件”，非全營養配方新增“手術前碳水化合物(wù)配方”；将現行标準的蛋白(bái)質（氨基酸）組件細化爲蛋白(bái)質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種，以适用更多不同疾病治療與個體(tǐ)化醫療場景。

産品類别的擴展便于相關企業增強對法規的理解，有利于産品研發和創新，推動特殊醫學用途配方食品行業的高質量發展。

（1）能量計算方面：将原标準中(zhōng)膳食纖維能量系數按照碳水化合物(wù)的50%計算，進一(yī)步明确爲按8kJ/g計算能量值。如其他物(wù)質供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量。修改後更爲明确，避免了食品添加劑對宏量營養素的影響。

（2）營養成分(fēn)含量方面：根據既往國家衛生(shēng)健康委對某些成分(fēn)在特醫食品中(zhōng)的應用批準，《征求意見稿》新增了可選擇性成分(fēn)及其含量要求，如新增了适用于1～10歲人群全營養配方食品的維生(shēng)素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白(bái)、酪蛋白(bái)磷酸肽的指标要求；新增了适用于10歲以上人群的全營養配方食品的維生(shēng)素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸鈣的指标要求。修訂了部分(fēn)營養素的含量，如适用于1～10歲人群的全營養配方食品維生(shēng)素A的下(xià)限值由“75.0μg RE /100kcal”下(xià)調至“35.0μg RE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改爲“mg”，含量上限值和檢驗方法也相應修訂。

（1）蛋白(bái)質組件和氨基酸組件增加了含量要求：蛋白(bái)質含量應在70%及以上（液态産品的蛋白(bái)質含量占總幹物(wù)質的65%及以上），并且規定其氨基酸評分(fēn)應符合優質蛋白(bái)要求；同時規定4個氨基酸組件的必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量應占産品總量70%及以上。

（2）脂肪（脂肪酸）組件增加了原料來源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。

（3）碳水化合物(wù)組件增加了對不可溶性膳食纖維的限制。

（4）增稠組件明确了所添加的碳水化合物(wù)不應以提供能量和營養成分(fēn)爲目的，也不得額外(wài)添加其他營養素。

（5）電(diàn)解質配方：增加可以肽類爲基礎，即“以碳水化合物(wù)和/或肽類爲基礎”。

（6）流質配方明确不應以供能爲目的添加脂肪；同時明确了蛋白(bái)質的來源及其供能占比要求。

（7）手術前碳水化合物(wù)配方規定了能量密度、電(diàn)解質、滲透壓等技術指标。

技術指标要求的完善，有利于産品創新切實解決标準的封閉性問題，能夠促進我(wǒ)國特殊醫學用途配方食品産業的高質量發展。

（1）污染物(wù)限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 2762的規定，GB 2762中(zhōng)比原表格增加“錫”的限量要求。

（2）真菌毒素限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 2761的規定。

（3）固态特殊醫學用途配方食品緻病菌限量要求由具體(tǐ)表格修改爲應符合GB 29921的規定；其他微生(shēng)物(wù)指标與原标準表格保持一(yī)緻；增加了半固态特醫食品的微生(shēng)物(wù)要求：應與液态的一(yī)緻，達到商(shāng)業無菌的要求。

（1）增加膳食纖維标識的要求。如果配方中(zhōng)添加膳食纖維，應标示其種類（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠組件産品沖調使用後技術指标方面的标識要求。應标示産品與水配制後對應的吞咽障礙食品分(fēn)級及沖調溫度、放(fàng)置時間等參數。

（3）增加部分(fēn)産品中(zhōng)滲透壓的标識要求。流質配方、電(diàn)解質配方、手術前碳水化合物(wù)配方、氨基酸代謝障礙配方産品應标示産品即食狀态的滲透壓。

相關信息的增加更符合特殊醫學用途配方食品食用特性，方便消費(fèi)者操作也進一(yī)步完善了标示要求。

結語

《征求意見稿》目前處于征求意見階段，意見反饋截止日期爲2024年2月29日，各相關企業如有意見可提出意見。《征求意見稿》廣泛收集行業、企業專家、消費(fèi)者等意見建議，汲取近年來國内外(wài)臨床營養學研究成果，綜合考慮我(wǒ)國相關産品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對标準中(zhōng)産品分(fēn)類及其技術要求等指标進行了修訂。医脉经纬（北京）管理咨询有限公司希望通過對其解讀，幫助特殊醫學用途食品相關企業和行業相關人員(yuán)更好的把法規标準變化趨勢、監管趨勢，爲下(xià)一(yī)步開(kāi)展工(gōng)作提供參考，同時医脉经纬（北京）管理咨询有限公司可提供标準法規咨詢、食品标簽審核等咨詢服務，有任何問題歡迎随時聯系我(wǒ)們（010-51301566）。

來源：医脉经纬（北京）管理咨询有限公司